Unguento oftalmico all'eritromicina

Forma di dosaggio: unguento oftalmico
Classe di farmaci: Antinfettivi oftalmici

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Solo RX



DESCRIZIONE:

L'unguento oftalmico eritromicina appartiene al gruppo di antibiotici dei macrolidi. È basico e forma facilmente un sale se combinato con un acido. La base, come cristalli o polvere, è leggermente solubile in acqua, moderatamente solubile in etere e facilmente solubile in alcool o cloroformio. Eritromicina ((3R*, 4S*, 5S*, 6R*, 7R*, 9R*, 11R*, 12R*, 13S*, 14R*)-4-[(2,6-dideossi-3-C-metil- 3IL-metil-α-L-pescare-esopiranosil)-ossi]-14-etil-7,12,13-triidrossi-3,5,7,9,11,13-esametil-6-[[3,4,6-trideossi-3-(dimetil- amino)-β-D-xilo-esopiranosil]ossi]ossaciclotetradecane-2,10-dione)) è un antibiotico prodotto da un ceppo diStreptomyces erythraeus.

Ha la seguente formula strutturale:

Ogni grammo contiene Eritromicina USP 5 mg in una base oftalmica sterile di olio minerale e vaselina bianca.

FARMACOLOGIA CLINICA:

Microbiologia:L'eritromicina inibisce la sintesi proteica senza influenzare la sintesi dell'acido nucleico. L'eritromicina è solitamente attiva contro i seguenti organismiin vitroe nelle infezioni cliniche:

Streptococcus pyogenes(gruppo A β-emolitico)
Streptococchi alfa-emolitici (gruppo viridans)
Staphylococcus aureus, compresi i ceppi produttori di penicillinasi (gli stafilococchi meticillino-resistenti sono uniformemente resistenti all'eritromicina)
Streptococcus pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae(Agente Eaton, PPLO)
Haemophilus influenzae(non tutti i ceppi di questo organismo sono sensibili alle concentrazioni di eritromicina normalmente raggiunte)
Treponema pallido
Corynebacterium diphtheriae
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis

INDICAZIONI E UTILIZZO:

Per il trattamento delle infezioni oculari superficiali che coinvolgono la congiuntiva e/o la cornea causate da organismi sensibili all'eritromicina.

gli antibiotici causano stitichezza?

Per la profilassi dell'oftalmia neonatorum dovuta aN. gonorrhoeaeoC. trachomatis.

L'efficacia dell'eritromicina nella prevenzione dell'oftalmia causata dalla produzione di penicillinasiN.gonorrhoeaenon è stabilito.

Per i bambini nati da madri con gonorrea clinicamente evidente, devono essere somministrate iniezioni endovenose o intramuscolari di penicillina G cristallina acquosa; una singola dose di 50.000 unità per neonati a termine o 20.000 unità per neonati di basso peso alla nascita. La sola profilassi topica è inadeguata per questi bambini.

CONTROINDICAZIONI:

Questo farmaco è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità all'eritromicina.

PRECAUZIONI:

Generale:L'uso di agenti antimicrobici può essere associato alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi; in tal caso, la somministrazione di antibiotici deve essere interrotta e devono essere prese le misure appropriate.

Informazioni per i pazienti:Evitare di contaminare la punta dell'applicatore con materiale proveniente dall'occhio, dalle dita o da altre fonti.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità:Gli studi orali di due anni condotti nei ratti con eritromicina non hanno fornito prove di tumorigenicità. Non sono stati condotti studi di mutagenicità. Negli studi sugli animali non è stata riportata alcuna evidenza di ridotta fertilità che sembrava correlata all'eritromicina.

Gravidanza:Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria B. Sono stati condotti studi sulla riproduzione in ratti, topi e conigli usando l'eritromicina e i suoi vari sali ed esteri, a dosi che erano diversi multipli della dose abituale nell'uomo. In questi studi non è stata riportata alcuna evidenza di danno al feto che sembrava correlato all'eritromicina. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, le eritromicine devono essere utilizzate durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri che allattano:Si deve usare cautela quando l'eritromicina viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico- Vedere INDICAZIONI E UTILIZZO e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .

Uso geriatrico:Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani e quelli più giovani.

REAZIONI AVVERSE:

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono irritazioni oculari minori, arrossamento e reazioni di ipersensibilità.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE:

Nel trattamento delle infezioni oculari superficiali, un nastro di circa 1 cm di lunghezza di Erythromycin Ofthalmic Unguento deve essere applicato direttamente sulla struttura infetta fino a 6 volte al giorno, a seconda della gravità dell'infezione.

Per la profilassi della congiuntivite gonococcica o da clamidia neonatale, instillare in ciascuna sacca congiuntivale inferiore un nastro di unguento lungo circa 1 cm. L'unguento non deve essere lavato dall'occhio dopo l'instillazione. Un nuovo tubo dovrebbe essere usato per ogni bambino.

COME FORNITO:

Eritromicina sterile unguento oftalmico USP, 0,5% è disponibile come segue:

Tubo sterile antimanomissione da 3,5 g (1/8 oz).

(NDC 0404-7191-01)

CONSERVAZIONE:Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F) [vedere Temperatura ambiente controllata USP].

Evitare il calore eccessivo.

Proteggere dal gelo.

Distribuito da (solo negli Stati Uniti):
HENRY SCHEIN INC.
135 DURYEA STRADA
MELVILLE, NY 11747 USA

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Testo del pannello di visualizzazione principale per l'etichetta del contenitore:

HENRY SCHEIN Logo

NDC 0404-7191-01

112-7191

quanto spesso posso usare nix

ERITROMICINA OFTALMICA

UNGUENTO USP, 0,5%

Sterile

Solo RX Peso netto 3,5 g (1/8 oz.)

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HENRY SCHEIN Logo

NDC 0404-7191-01

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ERITROMICINA OFTALMICA

UNGUENTO USP, 0,5%

Solo Rx Peso netto sterile. 3,5 g (1/8 oz.)

ERITROMICINA
unguento all'eritromicina
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0404-7191
Via di amministrazione OFTALMICO Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
Eritromicina (Eritromicina) Eritromicina 5 mg in 1 g
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
Petrolato
Olio minerale
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0404-7191-01 1 TUBO in 1 SCATOLA
uno 3,5 g in 1 TUBO
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA064030 13/05/2015
Etichettatrice -Henry Schein Inc. (012430880)
Registrante -Società operativa di Akorn LLC (117693100)
Henry Schein Inc.