Polvere di nistatina

Forma di dosaggio: polvere d'attualità
Classe di farmaci: Antimicotici topici

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Descrizione della polvere di nistatina

La nistatina è un antibiotico antimicotico polienico ottenuto daStreptomyces noursei.La formula molecolare della nistatina è C47H75NON17.
Il peso molecolare della nistatina è 926,1.



Formula strutturale:

terbinafina hcl 250 mg compressa


La polvere topica di nistatina è per uso dermatologico. La polvere topica di nistatina contiene 100.000 unità di nistatina USP per grammo disperse in talco

Polvere di nistatina - Farmacologia clinica

Farmacocinetica

La nistatina non viene assorbita dalla pelle o dalle mucose intatte.

Microbiologia

La nistatina è un antibiotico che è sia fungistatico che fungicidain vitrocontro un'ampia varietà di lieviti e funghi simili a lieviti, tra cuiCandidaalbicans,C.parapsilosi,C.tropicali,C.guilliermondi,C.pseudotropicale,C.krusei,Torulopsis glabrata,Tricofitone rosso,T.mentagrofite.

La nistatina agisce legandosi agli steroli nella membrana cellulare delle specie suscettibili determinando un cambiamento nella permeabilità della membrana e la conseguente fuoriuscita di componenti intracellulari. Dopo ripetute subcolture con livelli crescenti di nistatina,Candidaalbicansnon sviluppa resistenza alla nistatina. Generalmente, la resistenza alla nistatina non si sviluppa durante la terapia. Tuttavia, altre specie diCandida(C. tropicalis, C. guilliermondi, C. tropicaliskrusei e C. stellatoides) diventano piuttosto resistenti durante il trattamento con nistatina e contemporaneamente diventano resistenti anche all'amfotericina. Questa resistenza viene persa quando l'antibiotico viene rimosso.

La nistatina non mostra attività apprezzabile contro batteri, protozoi o virus.

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Indicazioni e utilizzo della polvere di nistatina

La polvere topica di nistatina è indicata nel trattamento delle infezioni micotiche cutanee o mucocutanee causate daCandidaalbicanse altri suscettibiliCandidaspecie.

La polvere topica di nistatina non è indicata per uso sistemico, orale, intravaginale o oftalmico.

Controindicazioni

La nistatina in polvere è controindicata nei pazienti con una storia di ipersensibilità aqualunquedei suoi componenti.

Precauzioni

Generale

La polvere topica di nistatina non deve essere utilizzata per il trattamento di infezioni sistemiche, orali, intravaginali o oftalmiche.

Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e devono essere prese le misure appropriate come indicato. Si raccomanda di utilizzare strisci KOH, colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi cutanea o mucocutanea e per escludere infezioni causate da altri
agenti patogeni.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

I pazienti che usano questo farmaco devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Il paziente deve essere istruito a usare questo farmaco come indicato (compresa la sostituzione delle dosi dimenticate). Questo farmaco non è per nessun disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.

2. Anche se si verifica un sollievo sintomatico entro i primi giorni di trattamento, il paziente deve essere avvisato di non interrompere o interrompere la terapia fino al completamento del ciclo di trattamento prescritto.

3. Se si sviluppano sintomi di irritazione, il paziente deve essere avvisato di informare tempestivamente il medico.

Test di laboratorio

Se c'è una mancanza di risposta terapeutica, devono essere ripetuti strisci KOH, colture o altri metodi diagnostici.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina. Non sono stati condotti studi per determinare la mutagenicità della nistatina o i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza
Effetti teratogeni

Categoria C

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con nessun preparato topico di nistatina. Inoltre, non è noto se questi preparati possano causare danni al feto se usati da una donna incinta o se possano influire sulla capacità riproduttiva. I preparati topici di nistatina devono essere prescritti a una donna incinta solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se la nistatina sia escreta nel latte materno. Si deve prestare attenzione quando la nistatina viene prescritta a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nella popolazione pediatrica dalla nascita ai 16 anni. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

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Uso geriatrico

Gli studi clinici con la polvere topica di nistatina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Reazioni avverse

La frequenza degli eventi avversi riportati nei pazienti che utilizzano nistatina polvere topica è inferiore allo 0,1%. Gli eventi più comuni segnalati includono reazioni allergiche, bruciore, prurito, eruzione cutanea, eczema e dolore all'applicazione. (Vedere PRECAUZIONI: Generale )

Dosaggio e somministrazione della polvere di nistatina

Le lesioni molto umide vengono trattate al meglio con la polvere per spolverare topica.

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Adulti e pazienti pediatrici (neonati e anziani):

Applicare sulle lesioni candidali due o tre volte al giorno fino al completamento della guarigione. Per l'infezione fungina dei piedi causata daCandidaspecie, la polvere dovrebbe essere spolverata sui piedi, così come in tutte le calzature.

Come viene fornita la polvere di nistatina

La polvere topica di nistatina viene fornita in 100.000 unità di nistatina per grammo in flaconi di plastica.

NDC 42543-352-15 per 15 g.

NDC 42543-352-30 per 30 g.

NDC 42543-352-60 per 60 g.

CONSERVAZIONE

Conservare a 20º - 25ºC (68º - 77ºF) ed escursioni consentite a 15º - 30ºC (59º - 86ºF) [Vedere USP Controlled Room Temperature]. Evitare il calore eccessivo (40ºC/104ºF). Tieni ben chiuso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto per:

Vensun Pharmaceuticals, Inc.
790 Township Line Road.
Yardley, PA 19067

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Rev 02, maggio 2018

PANNELLO ESPOSITIVO PRINCIPALE

NDC42543-352-15
Polvere topica di nistatina, USP
100.000 unità USP per grammo
15 grammi
SOLO PER USO TOPICO
Non per uso oftalmico
Solo RX
VensunProdotti farmaceutici, Inc.

NDC42543-352-30
Polvere topica di nistatina, USP
100.000 unità USP per grammo
30 grammi
SOLO PER USO TOPICO
Non per uso oftalmico
Solo RX
VensunProdotti farmaceutici, Inc.

NDC42543-352-60
Polvere topica di nistatina, USP
100.000 unità USP per grammo
60 grammi
SOLO PER USO TOPICO
Non per uso oftalmico
Solo RX
VensunProdotti farmaceutici, Inc.

NISTATINA
Polvere di nistatina
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:42543-352
Via di amministrazione Attualità Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
NISTATINA (NYSTATINA) NISTATINA 100000 U in 1 g
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:42543-352-15 100000 g in 1 BOTTIGLIA
Due NDC:42543-352-30 100000 g in 1 BOTTIGLIA
3 NDC:42543-352-60 100000 g in 1 BOTTIGLIA
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA065175 06/07/2018
Etichettatrice -Vensun Pharmaceuticals, Inc. (078310501)
Registrante -X-GEN Pharmaceuticals, Inc. (790169531)
Vensun Pharmaceuticals, Inc.