K-Hard

Nome generico: cloruro di potassio
Forma di dosaggio: compresse a rilascio prolungato
Classe di farmaci: Minerali ed elettroliti

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO



Su questa pagina
Espandere

Descrizione K-Dur

Il K-Dur®20 è una forma di dosaggio orale a rilascio prolungato a dispersione immediata di cloruro di potassio contenente 1500 mg di cloruro di potassio microincapsulato, USP equivalente a 20 mEq di potassio in una compressa.

Il K-Dur®10 è una forma di dosaggio orale a rilascio prolungato di cloruro di potassio a dispersione immediata contenente 750 mg di cloruro di potassio microincapsulato, USP equivalente a 10 mEq di potassio in una compressa.

Queste formulazioni hanno lo scopo di rallentare il rilascio di potassio in modo da ridurre la probabilità di un'elevata concentrazione localizzata di cloruro di potassio all'interno del tratto gastrointestinale.

K-Dur è un reintegratore di elettroliti. Il nome chimico del principio attivo è cloruro di potassio e la formula strutturale è KCl. Il cloruro di potassio, USP si presenta come una polvere granulare bianca o come cristalli incolori. È inodore e ha un sapore salino. Le sue soluzioni sono neutre rispetto al tornasole. È liberamente solubile in acqua e insolubile in alcool.

K-Dur è una formulazione in compresse (non con rivestimento enterico o matrice cerosa) contenente cristalli di cloruro di potassio microincapsulati singolarmente che si disperdono dopo la disintegrazione della compressa. Nel fluido gastrico simulato a 37°C e in assenza di agitazione esterna, K-Dur inizia a disintegrarsi in cristalli microincapsulati in pochi secondi e si disintegra completamente entro 1 minuto. I cristalli microincapsulati sono formulati per fornire un rilascio prolungato di cloruro di potassio.

Ingredienti inattivi:Crospovidone, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

mucinex ti fa venire sonno?

K-Dur - Farmacologia clinica

Lo ione potassio è il principale catione intracellulare della maggior parte dei tessuti del corpo. Gli ioni potassio partecipano a numerosi processi fisiologici essenziali, compreso il mantenimento della tonicità intracellulare; la trasmissione degli impulsi nervosi; la contrazione della muscolatura cardiaca, scheletrica e liscia; e il mantenimento della normale funzione renale.

La concentrazione intracellulare di potassio è di circa 150-160 mEq per litro. La normale concentrazione plasmatica dell'adulto è compresa tra 3,5 e 5 mEq per litro. Un sistema di trasporto ionico attivo mantiene questo gradiente attraverso la membrana plasmatica.

Il potassio è un normale costituente della dieta e in condizioni stazionarie la quantità di potassio assorbita dal tratto gastrointestinale è uguale alla quantità escreta nelle urine. L'assunzione dietetica abituale di potassio è compresa tra 50 e 100 mEq al giorno.

La deplezione di potassio si verifica ogni volta che il tasso di perdita di potassio attraverso l'escrezione renale e/o la perdita dal tratto gastrointestinale supera il tasso di assunzione di potassio. Tale deplezione di solito si sviluppa come conseguenza della terapia con diuretici, iperaldosteronismo primario o secondario, chetoacidosi diabetica o inadeguata sostituzione del potassio in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata. L'esaurimento può svilupparsi rapidamente con diarrea grave, soprattutto se associata a vomito. L'esaurimento del potassio dovuto a queste cause è solitamente accompagnato da una concomitante perdita di cloruro e si manifesta con ipokaliemia e alcalosi metabolica. La deplezione di potassio può produrre debolezza, affaticamento, disturbi del ritmo cardiaco (principalmente battiti ectopici), onde U prominenti nell'elettrocardiogramma e, nei casi avanzati, paralisi flaccida e/o ridotta capacità di concentrare l'urina.

Se la deplezione di potassio associata all'alcalosi metabolica non può essere gestita correggendo la causa fondamentale della carenza, ad esempio quando il paziente necessita di una terapia diuretica a lungo termine, un supplemento di potassio sotto forma di cibo ad alto contenuto di potassio o cloruro di potassio può essere in grado di ripristinare la normalità livelli di potassio.

In rare circostanze (p. es., pazienti con acidosi tubulare renale) la deplezione di potassio può essere associata ad acidosi metabolica e ipercloremia. In tali pazienti la sostituzione del potassio deve essere effettuata con sali di potassio diversi dal cloruro, come bicarbonato di potassio, citrato di potassio, acetato di potassio o gluconato di potassio.

Indicazioni e utilizzo per K-Dur

A CAUSA DI SEGNALAZIONI DI ULCERAZIONI INTESTINALI E GASTRICHE E DI SANGUINAMENTO CON PREPARATI DI CLORURO DI POTASSIO A RILASCIO CONTROLLATO, QUESTI FARMACI DEVONO ESSERE RISERVATI A PAZIENTI CHE NON POSSONO TOLLERARE O RIFIUTI DI ASSUMERE PREPARATI DI POTASSIO LIQUIDI O EFFERVESCENTI O A PAZIENTI IN CUI ESISTE UN PROBLEMA DI CONFORMITÀ CON QUESTI PREPARATIVI.

  1. Per il trattamento di pazienti con ipokaliemia con o senza alcalosi metabolica, in stato di intossicazione da digitale e in pazienti con paralisi periodica familiare ipokaliemica. Se l'ipokaliemia è il risultato di una terapia diuretica, si deve prendere in considerazione l'uso di una dose più bassa di diuretico, che può essere sufficiente senza portare a ipokaliemia.
  2. Per la prevenzione dell'ipokaliemia in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio se si sviluppasse ipokaliemia, ad es. pazienti digitalizzati o pazienti con aritmie cardiache significative.

L'uso di sali di potassio in pazienti che assumono diuretici per l'ipertensione essenziale non complicata non è spesso necessario quando tali pazienti hanno un modello alimentare normale e quando vengono utilizzate basse dosi del diuretico. Tuttavia, il potassio sierico deve essere controllato periodicamente e, se si verifica ipokaliemia, l'integrazione alimentare con alimenti contenenti potassio può essere adeguata per controllare i casi più lievi. Nei casi più gravi, e se l'aggiustamento della dose del diuretico è inefficace o ingiustificato, può essere indicata l'integrazione con sali di potassio.

Controindicazioni

Gli integratori di potassio sono controindicati nei pazienti con iperkaliemia poiché un ulteriore aumento della concentrazione sierica di potassio in tali pazienti può produrre arresto cardiaco. L'iperkaliemia può complicare una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza renale cronica, acidosi sistemica, come acidosi diabetica, disidratazione acuta, ampia rottura dei tessuti come in gravi ustioni, insufficienza surrenalica o somministrazione di un diuretico risparmiatore di potassio (p. es., spironolattone, triamterene , amiloride) (vedi SOVRADOSAGGIO ).

Le formulazioni a rilascio controllato di cloruro di potassio hanno prodotto ulcerazioni esofagee in alcuni pazienti cardiaci con compressione esofagea a causa dell'allargamento dell'atrio sinistro. La supplementazione di potassio, quando indicata in tali pazienti, deve essere somministrata come preparazione liquida o come sospensione acquosa (acqua) di K-Dur (vedi PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti , e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE sezioni).

Tutte le forme di dosaggio orale solido di cloruro di potassio sono controindicate in tutti i pazienti in cui vi sia una causa strutturale, patologica (p. es., gastroparesi diabetica) o farmacologica (uso di agenti anticolinergici o altri agenti con proprietà anticolinergiche a dosi sufficienti per esercitare effetti anticolinergici) arresto o ritardo nel passaggio delle compresse attraverso il tratto gastrointestinale.

Avvertenze

Iperkaliemia

(vedere SOVRADOSAGGIO )

Nei pazienti con meccanismi alterati per l'escrezione del potassio, la somministrazione di sali di potassio può produrre iperkaliemia e arresto cardiaco. Ciò si verifica più comunemente nei pazienti a cui è stato somministrato potassio per via endovenosa, ma può verificarsi anche in pazienti a cui è stato somministrato potassio per via orale. L'iperkaliemia potenzialmente fatale può svilupparsi rapidamente ed essere asintomatica. L'uso di sali di potassio in pazienti con malattia renale cronica, o qualsiasi altra condizione che comprometta l'escrezione di potassio, richiede un monitoraggio particolarmente attento della concentrazione sierica di potassio e un appropriato aggiustamento del dosaggio.

Interazione con diuretici risparmiatori di potassio

L'ipokaliemia non deve essere trattata con la somministrazione concomitante di sali di potassio e un diuretico risparmiatore di potassio (p. es., spironolattone, triamterene o amiloride) poiché la somministrazione simultanea di questi agenti può produrre una grave iperkaliemia.

Interazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (p. es., captopril, enalapril) produrranno una certa ritenzione di potassio inibendo la produzione di aldosterone. I supplementi di potassio devono essere somministrati ai pazienti che ricevono ACE-inibitori solo con un attento monitoraggio.

Lesioni gastrointestinali

Forme solide di dosaggio orale di cloruro di potassio possono produrre lesioni ulcerative e/o stenotiche del tratto gastrointestinale. Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse spontanee, le preparazioni con rivestimento enterico di cloruro di potassio sono associate a una maggiore frequenza di lesioni dell'intestino tenue (40-50 per 100.000 anni-paziente) rispetto alle formulazioni a matrice di cera a rilascio prolungato (meno di una ogni 100.000 anni-paziente). A causa della mancanza di una vasta esperienza di marketing con prodotti microincapsulati, non è disponibile un confronto tra tali prodotti e prodotti a matrice di cera o con rivestimento enterico. K-Dur è una compressa formulata per fornire una velocità controllata di rilascio di cloruro di potassio microincapsulato e quindi per ridurre al minimo la possibilità di un'elevata concentrazione locale di potassio vicino alla parete gastrointestinale.

Sono stati condotti studi prospettici su volontari umani normali in cui il tratto gastrointestinale superiore è stato valutato mediante ispezione endoscopica prima e dopo 1 settimana di terapia orale con cloruro di potassio solido. La capacità di questo modello di prevedere gli eventi che si verificano nella pratica clinica abituale è sconosciuta. Le prove che si avvicinavano alla pratica clinica abituale non hanno rivelato differenze evidenti tra la matrice di cera e le forme di dosaggio microincapsulate. Al contrario, si è verificata una maggiore incidenza di lesioni gastriche e duodenali nei soggetti che hanno ricevuto una dose elevata di una formulazione a rilascio controllato a base di cera in condizioni che non assomigliavano alla pratica clinica usuale o raccomandata (cioè, 96 mEq al giorno in dosi suddivise di potassio cloruro somministrato a pazienti a digiuno, in presenza di un farmaco anticolinergico per ritardare lo svuotamento gastrico). Le lesioni del tratto gastrointestinale superiore osservate mediante endoscopia erano asintomatiche e non erano accompagnate da evidenza di sanguinamento (test emococcico). La rilevanza di questi risultati rispetto alle condizioni abituali (cioè, non a digiuno, nessun agente anticolinergico, dosi più piccole) in cui vengono utilizzati i prodotti a base di cloruro di potassio a rilascio controllato è incerta; studi epidemiologici non hanno identificato un rischio elevato, rispetto ai prodotti microincapsulati, di lesioni del tratto gastrointestinale superiore in pazienti che ricevono formulazioni a matrice di cera. K-Dur deve essere interrotto immediatamente e deve essere considerata la possibilità di ulcerazione, ostruzione o perforazione se si verificano vomito grave, dolore addominale, distensione o sanguinamento gastrointestinale.

Acidosi metabolica

L'ipokaliemia nei pazienti con acidosi metabolica deve essere trattata con un sale alcalinizzante di potassio come bicarbonato di potassio, citrato di potassio, acetato di potassio o gluconato di potassio.

Precauzioni

Generale

La diagnosi di deplezione di potassio viene normalmente effettuata dimostrando ipokaliemia in un paziente con una storia clinica che suggerisce una qualche causa per la deplezione di potassio. Nell'interpretare il livello di potassio sierico, il medico deve tenere presente che l'alcalosi acuta di per sé può produrre ipokaliemia in assenza di un deficit di potassio corporeo totale mentre l'acidosi acuta di per sé può aumentare la concentrazione di potassio sierico nel range di normalità anche in presenza di un ridotto potassio corporeo totale. Il trattamento della deplezione di potassio, in particolare in presenza di malattie cardiache, malattie renali o acidosi, richiede un'attenta attenzione all'equilibrio acido-base e un adeguato monitoraggio degli elettroliti sierici, dell'elettrocardiogramma e dello stato clinico del paziente.

Informazioni per i pazienti

I medici dovrebbero considerare di ricordare al paziente quanto segue:

Assumere ogni dose ai pasti e con un bicchiere pieno d'acqua o altro liquido.

Assumere ogni dose senza frantumare, masticare o succhiare le compresse. Se questi pazienti hanno difficoltà a deglutire compresse intere, possono provare uno dei seguenti metodi alternativi di somministrazione:

  1. Rompi la compressa a metà e prenda ciascuna metà separatamente con un bicchiere d'acqua.
  2. Preparare una sospensione acquosa (acqua) come segue:
    1. Mettere l'intera compressa in circa ½ bicchiere d'acqua (4 once fluide).
    2. Attendere circa 2 minuti per la disintegrazione delle compresse.
    3. Mescolare per circa mezzo minuto dopo che le compresse si sono disintegrate.
    4. Agitare la sospensione e consumare l'intero contenuto del bicchiere immediatamente bevendo o utilizzando una cannuccia.
    5. Aggiungi un altro 1 oncia fluida di acqua, agita e consuma immediatamente.
    6. Quindi, aggiungi un ulteriore 1 oncia fluida di acqua, agita e consuma immediatamente.

La sospensione acquosa di compresse di K-Dur che non viene assunta immediatamente deve essere eliminata. Si sconsiglia l'uso di altri liquidi per sospendere le compresse di K-Dur.

Assumere questo medicinale seguendo la frequenza e la quantità prescritte dal medico. Ciò è particolarmente importante se il paziente sta assumendo anche farmaci diuretici e/o digitalici.

mupirocina da banco

Verificare immediatamente con il medico se si notano feci catramose o altre prove di sanguinamento gastrointestinale.

Test di laboratorio

Quando si preleva il sangue per l'analisi del potassio plasmatico, è importante riconoscere che possono verificarsi aumenti artefatti dopo una tecnica di venipuntura impropria o come risultato diin vitroemolisi del campione.

Interazioni farmacologiche

Diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedi AVVERTENZE ).

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, mutagenicità e fertilità negli animali. Il potassio è un normale costituente alimentare.

Gravidanza Categoria C

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con K-Dur. È improbabile che un'integrazione di potassio che non porti a iperkaliemia abbia un effetto negativo sul feto o influisca sulla capacità riproduttiva.

Madri che allattano

Il contenuto normale di ioni potassio del latte umano è di circa 13 mEq per litro. Poiché il potassio orale diventa parte del pool di potassio corporeo, fintanto che il potassio corporeo non è eccessivo, il contributo della supplementazione di cloruro di potassio dovrebbe avere un effetto minimo o nullo sul livello nel latte materno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Reazioni avverse

Uno degli effetti avversi più gravi è l'iperkaliemia (vedi CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE , e SOVRADOSAGGIO ). Sono stati segnalati anche disturbi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore inclusi ostruzione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione (vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE ).

Le reazioni avverse più comuni ai sali di potassio orali sono nausea, vomito, flatulenza, dolore/fastidio addominale e diarrea. Questi sintomi sono dovuti all'irritazione del tratto gastrointestinale e sono gestiti al meglio diluendo ulteriormente il preparato, assumendo la dose ai pasti o riducendo la quantità assunta in una sola volta.

Sovradosaggio

La somministrazione di sali di potassio per via orale a persone con normali meccanismi escretori del potassio causa raramente una grave iperkaliemia. Tuttavia, se i meccanismi escretori sono compromessi o se il potassio viene somministrato troppo rapidamente per via endovenosa può verificarsi un'iperkaliemia potenzialmente fatale (vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE ). È importante riconoscere che l'iperkaliemia è solitamente asintomatica e può manifestarsi solo con un aumento della concentrazione sierica di potassio (6,5–8,0 mEq/L) e alterazioni elettrocardiografiche caratteristiche (picco delle onde T, perdita delle onde P, depressione del segmento S-T e prolungamento dell'intervallo QT). Le manifestazioni tardive includono paralisi muscolare e collasso cardiovascolare da arresto cardiaco (9-12 mEq/L).

Le misure di trattamento per l'iperkaliemia includono quanto segue:

  1. Eliminazione di alimenti e farmaci contenenti potassio e di eventuali agenti con proprietà risparmiatori di potassio.
  2. Somministrazione endovenosa da 300 a 500 ml/ora di soluzione di destrosio al 10% contenente 10-20 unità di insulina cristallina per 1.000 ml.
  3. Correzione dell'acidosi, se presente, con bicarbonato di sodio per via endovenosa.
  4. Uso di resine di scambio, emodialisi o dialisi peritoneale.

Nel trattamento dell'iperkaliemia, va ricordato che nei pazienti stabilizzati con la digitale, un abbassamento troppo rapido della concentrazione sierica di potassio può produrre tossicità da digitale.

Dosaggio e somministrazione di K-Dur

L'assunzione di potassio con la dieta abituale da parte dell'adulto medio è compresa tra 50 e 100 mEq al giorno. L'esaurimento del potassio sufficiente a causare l'ipokaliemia richiede solitamente la perdita di 200 o più mEq di potassio dal deposito corporeo totale.

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali di ciascun paziente. La dose per la prevenzione dell'ipokaliemia è tipicamente nell'intervallo di 20 mEq al giorno. Dosi di 40-100 mEq al giorno o più vengono utilizzate per il trattamento della deplezione di potassio. La dose deve essere divisa se vengono somministrati più di 20 mEq al giorno in modo tale che non vengano somministrati più di 20 mEq in una singola dose.

Ogni compressa di K-Dur 20 fornisce 20 mEq di cloruro di potassio.

Ogni compressa di K-Dur 10 fornisce 10 mEq di cloruro di potassio.

Le compresse di K-Dur devono essere assunte durante i pasti e con un bicchiere d'acqua o altro liquido. Questo prodotto non deve essere assunto a stomaco vuoto a causa del suo potenziale di irritazione gastrica (vedi AVVERTENZE ).

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire compresse intere possono provare uno dei seguenti metodi alternativi di somministrazione:

  1. Rompi la compressa a metà e prenda ciascuna metà separatamente con un bicchiere d'acqua.
  2. Preparare una sospensione acquosa (acqua) come segue:
    1. Mettere l'intera compressa in circa ½ bicchiere d'acqua (4 once fluide).
    2. Attendere circa 2 minuti per la disintegrazione delle compresse.
    3. Mescolare per circa mezzo minuto dopo che le compresse si sono disintegrate.
    4. Agitare la sospensione e consumare l'intero contenuto del bicchiere immediatamente bevendo o utilizzando una cannuccia.
    5. Aggiungi un altro 1 oncia fluida di acqua, agita e consuma immediatamente.
    6. Quindi, aggiungi un ulteriore 1 oncia fluida di acqua, agita e consuma immediatamente.

La sospensione acquosa di compresse di K-Dur che non viene assunta immediatamente deve essere eliminata. Si sconsiglia l'uso di altri liquidi per sospendere le compresse di K-Dur.

Come viene fornito K-Dur

Le compresse a rilascio prolungato K-Dur 20 mEq sono disponibili in flaconi da 100 (NDC 0085-0787-01); bottiglie da 500 (NDC 0085-0787-06); bottiglie da 1000 (NDC 0085-0787-10); e scatole da 100 per l'erogazione di dose unitaria (NDC 0085-0787-81). Le compresse di K-Dur 20 mEq sono compresse a forma di capsula screziate di colore da bianco a biancastro, con impresso 'K-Dur 20' e inciso sull'altro lato per flessibilità di dosaggio.

Le compresse a rilascio prolungato K-Dur 10 mEq sono disponibili in flaconi da 100 (NDC 0085-0263-01) e scatole da 100 per l'erogazione di dose unitaria (NDC 0085-0263-81). Le compresse di K-Dur 10 mEq sono compresse a forma di capsula screziate di colore da bianco a biancastro, con impresso 'K-Dur 10' su un lato e lisce sull'altro.

Condizioni di archiviazione

Tieni ben chiuso.

Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15–30°C (59–86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP]

Solo RX.

Rev. 4/04
24206726T

K-Hard
compressa di cloruro di potassio, rilascio prolungato
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0085-0787
Via di amministrazione ORALE Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
Cloruro di potassio (Cloruro di potassio) Cloruro di potassio 1500 mg
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
Crospovidina
Etilcellulosa
Idrossipropilcellulosa
Stearato di magnesio
Cellulosa microcristallina
Caratteristiche del prodotto
Colore BIANCO (da bianco a bianco sporco) Punto 2 pezzi
Forma OVALE (a forma di capsula) Misurare 20 mm
Gusto Codice di impronta K-Hard;20
Contiene
Rivestimento falso Simbolo falso
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0085-0787-01 100 COMPRESSE, A RILASCIO ESTESO (100 COMPRESSE) IN 1 BOTTIGLIA
Due NDC:0085-0787-06 500 COMPRESSE, A RILASCIO ESTESO (500 COMPRESSE) IN 1 BOTTIGLIA
3 NDC:0085-0787-10 1000 COMPRESSE, A RILASCIO ESTESO (1000 COMPRESSE) IN 1 BOTTIGLIA
4 NDC:0085-0787-81 100 COMPRESSE, A RILASCIO ESTESO (100 COMPRESSE) in 1 SCATOLA, UNITÀ-DOSE
K-Hard
compressa di cloruro di potassio, rilascio prolungato
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0085-0263
Via di amministrazione ORALE Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
Cloruro di potassio (Cloruro di potassio) Cloruro di potassio 750 mg
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
Crospovidina
Etilcellulosa
Idrossipropilcellulosa
Stearato di magnesio
Cellulosa microcristallina
Caratteristiche del prodotto
Colore BIANCO (da bianco a bianco sporco) Punto 2 pezzi
Forma OVALE (a forma di capsula) Misurare 15 mm
Gusto Codice di impronta K-Hard;10
Contiene
Rivestimento falso Simbolo falso
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0085-0263-01 100 COMPRESSE, A RILASCIO ESTESO (100 COMPRESSE) IN 1 BOTTIGLIA
Due NDC:0085-0263-81 100 COMPRESSE, A RILASCIO ESTESO (100 COMPRESSE) in 1 SCATOLA, UNITÀ-DOSE
Etichettatrice -Key Pharmaceuticals, Inc.
Key Pharmaceuticals, Inc.