Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico

Forma di dosaggio: tavoletta
Classe di farmaci: Lassativi

Solo RX



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Sono stati segnalati rari ma gravi casi di nefropatia acuta da fosfato in pazienti che hanno ricevuto prodotti a base di fosfato di sodio per via orale per la pulizia del colon prima della colonscopia. Alcuni casi hanno provocato una compromissione permanente della funzione renale e alcuni pazienti hanno richiesto una dialisi a lungo termine. Sebbene alcuni casi si siano verificati in pazienti senza fattori di rischio identificabili, i pazienti ad aumentato rischio di nefropatia acuta da fosfato possono includere quelli con età avanzata, ipovolemia, aumento del tempo di transito intestinale (come ostruzione intestinale), colite attiva o malattia renale al basale e quelli utilizzando medicinali che influenzano la perfusione o la funzione renale (come diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB] e possibilmente farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]). Vedere AVVERTENZE.

È importante utilizzare la dose e il regime posologico come raccomandato (dose suddivisa pm/am).VedereDOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE.

Descrizione delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico

La compressa di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico è un purgante usato per pulire il colon prima della colonscopia. Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono prodotte con un legante per compresse altamente solubile e non contengono cellulosa microcristallina (MCC). Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono di forma ovale modificata da bianca a biancastra, biconvesse, bisettrici su un lato e lisce sull'altro con N impresso sul lato sinistro della bisettrice e 03 sul lato destro della bisettrice. Ogni compressa di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico contiene 1,102 grammi di fosfato di sodio monobasico, USP e 0,398 grammi di fosfato di sodio dibasico, USP per un totale di 1,5 grammi di fosfato di sodio per compressa. Gli ingredienti inerti includono polietilenglicole 8000; e magnesio stearato. La compressa di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico è priva di glutine.

Di seguito sono riportate le formule strutturali e molecolari e i pesi molecolari dei principi attivi:

Sodio fosfato monobasico, USP

Formula molecolare: NaHDueDOPO4• HDueIL

Peso Molecolare: 137,99

Sodio fosfato bibasico, USP

Formula molecolare: NaDueHPO4

Peso Molecolare: 141,96

Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono solo per somministrazione orale.

Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico - Farmacologia clinica

Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, un regime di dosaggio contenente 48 grammi di fosfato di sodio (32 compresse), induce diarrea, che pulisce efficacemente l'intero colon. Ogni somministrazione ha un effetto purgante per circa 1-3 ore. Si pensa che la modalità d'azione principale sia attraverso l'effetto osmotico del sodio, che provoca l'aspirazione di grandi quantità di acqua nel colon, favorendo l'evacuazione.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Tuttavia, il seguente studio di farmacocinetica è stato condotto con le compresse di Visicol che contengono gli stessi principi attivi (fosfato di sodio) delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Inoltre, Visicol viene somministrato a una dose maggiore del 25% rispetto alla dose delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.

È stato condotto uno studio farmacocinetico in aperto di Visicol in volontari sani per determinare il profilo concentrazione-tempo dei livelli sierici di fosforo inorganico dopo la somministrazione di Visicol. Tutti i soggetti hanno ricevuto il regime di dosaggio di Visicol approvato (60 grammi di fosfato di sodio con un volume liquido totale di 3,6 quarti) per la pulizia del colon. Una dose di 30 grammi (20 compresse somministrate in 3 compresse ogni 15 minuti con 8 once di liquidi chiari) è stata somministrata a partire dalle 18:00 di sera. La dose da 30 grammi (20 compresse somministrate in 3 compresse ogni 15 minuti con 8 once di liquidi chiari) è stata ripetuta la mattina seguente a partire dalle 6 del mattino.

Ventitré soggetti sani (età media 57 anni; 57% maschi e 43% femmine; e 65% ispanici, 30% caucasici e 4% afroamericani) hanno partecipato a questo studio di farmacocinetica. Il livello di fosforo sierico è aumentato da una media (± deviazione standard) basale di 4,0 (± 0,7) mg/dL a 7,7 (± 1,6 mg/dL), a una mediana di 3 ore dopo la somministrazione della prima dose di 30 grammi di sodio compresse di fosfato (vedi Figura 1). Il livello di fosforo sierico è salito a una media di 8,4 (± 1,9) mg/dL, a una mediana di 4 ore dopo la somministrazione della seconda dose di 30 grammi di compresse di sodio fosfato. Il livello di fosforo sierico è rimasto al di sopra del valore basale per una mediana di 24 ore dopo la somministrazione della dose iniziale di compresse di fosfato di sodio (intervallo da 16 a 48 ore).

Figura 1. Concentrazioni medie (± deviazione standard) di fosforo sierico

I limiti di riferimento superiore (4,5 mg/dL) e inferiore (2,6 mg/dL) per il fosfato sierico sono rappresentati da barre solide.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale:L'effetto della disfunzione renale sulla farmacocinetica delle compresse di sodio fosfato monobasico e sodio fosfato bibasico non è stato studiato. Poiché la forma inorganica di fosfato nel plasma circolante viene escreta quasi interamente dai reni, i pazienti con malattia renale possono avere difficoltà a espellere un elevato carico di fosfato. Pertanto, le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico devono essere usate con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere AVVERTENZE).

Insufficienza epatica:

Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico non sono state studiate in pazienti con insufficienza epatica.

Geriatrico:

In un singolo studio di farmacocinetica su compresse di sodio fosfato, che includeva 6 volontari anziani, l'emivita plasmatica è aumentata di due volte nei soggetti di età >70 anni rispetto ai soggetti<50 years of age (3 subjects and 5 subjects, respectively).

Genere:

Nessuna differenza nei valori di AUC del fosfato sierico è stata osservata nel singolo studio di farmacocinetica condotto con compresse di fosfato di sodio in 13 volontari sani maschi e 10 femmine.

Studi clinici

L'efficacia e la sicurezza della pulizia del colon delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono state valutate in 2 studi multicentrici randomizzati, in cieco, in cieco, controllati attivamente, negli Stati Uniti in pazienti che dovevano sottoporsi a una colonscopia elettiva. Gli studi consistevano in uno studio di dosaggio e di conferma di fase 3.

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Nello studio di fase 3, i pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi di trattamento con fosfato di sodio: 1) Visicol contenente 60 grammi di fosfato di sodio somministrato in dosi frazionate (30 grammi la sera prima della colonscopia e 30 grammi il giorno successivo) con almeno 3,6 litri di liquidi chiari; 2) Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico contenenti 60 grammi di fosfato di sodio somministrati in dosi frazionate (30 grammi la sera prima della colonscopia e 30 grammi il giorno successivo) con 2,5 litri di liquidi limpidi; e 3) Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico contenenti 48 grammi di fosfato di sodio (30 grammi la sera prima della colonscopia e 18 grammi il giorno successivo) con 2 litri di liquidi chiari. I pazienti sono stati istruiti a fare una colazione leggera prima di mezzogiorno del giorno prima della colonscopia e poi è stato detto di bere solo liquidi chiari dopo mezzogiorno del giorno prima della colonscopia.

L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta generale alla pulizia del colon nella scala del contenuto del colon a 4 punti. La risposta è stata definita come una valutazione di eccellente o buono sulla scala a 4 punti determinata dal colonscopista in cieco. Questo studio di fase 3 è stato pianificato per valutare la non inferiorità dei due gruppi di fosfato di sodio monobasico e compresse di fosfato di sodio bibasico rispetto al gruppo Visicol.

L'analisi di efficacia ha incluso 704 pazienti adulti sottoposti a colonscopia elettiva. I pazienti avevano un'età compresa tra 21 e 89 anni (età media 56 anni) con il 55% di donne e il 45% di uomini. La razza è stata distribuita come segue: 87% caucasica, 10% afroamericana e 3% altra razza. I gruppi di trattamento con fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse da 60 grammi e 48 grammi hanno dimostrato la non inferiorità rispetto a Visicol. Vedere la tabella 1 per i risultati.

Tabella 1: Studio di fase 3 - Tassi complessivi di risposta alla pulizia del contenuto del colonuno
Braccio di trattamento(grammi di sodiofosfato) N. di compresse assunte alle 18:00 del giorno prima della colonscopia N. di compresse assunte il giorno successivoDue Eccellente Bene Equo Inadeguato Tasso di risposta complessivo (eccellente o buono)
Compressa di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico 32 compresse (48 g) n=236 venti 12 76% 19% 3% Due% 95%
Compressa di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico 40 compresse (60 g) n=233 venti venti 73% 24% Due% uno% 97%
Visicol40 compresse (60 g) n=235 venti venti 51% 43% 6% 0% 94%

unoL'efficacia della pulizia del colon si basava sul tasso di risposta al trattamento. Un paziente è stato considerato un responder se la pulizia generale del colon è stata valutata come eccellente o buona su una scala di 4 punti in base alla quantità di contenuto del colon trattenuto. Eccellente è stato definito come >90% della mucosa osservata, principalmente feci liquide, minima necessità di aspirazione per una visualizzazione adeguata. Buono è stato definito come >90% della mucosa osservata, principalmente feci liquide, aspirazione significativa necessaria per un'adeguata visualizzazione. Discreto è stato definito come >90% della mucosa osservata, una miscela di feci liquide e semisolide, che poteva essere aspirata e/o lavata. Inadeguato è stato definito come<90% of mucosa seen, mixture of semisolid and/or solid stool which could not be suctioned or washed.

DueIl giorno della colonscopia, il farmaco in studio è stato assunto da 3 a 5 ore prima dell'inizio della colonscopia.

Cambiamenti elettrolitici

Negli studi clinici su fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse, sono state osservate variazioni attese degli elettroliti sierici (inclusi i livelli di fosfato, calcio, potassio e sodio) in pazienti che assumevano fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse. Nella stragrande maggioranza dei pazienti, le anomalie elettrolitiche non sono state associate ad alcun evento avverso.

Nello studio di fase 3 di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse, il 96%, il 96% e il 93% dei pazienti che hanno assunto 60 grammi di Visicol, 60 grammi di fosfato di sodio monobasico e compresse di fosfato di sodio bibasico e 48 grammi di sodio monobasico Le compresse di fosfato e sodio fosfato bibasico, rispettivamente, hanno sviluppato iperfosfatemia (definita come livello di fosfato > 5,1 mg/dl) il giorno della colonscopia. In questo studio, i pazienti che hanno assunto 60 grammi di Visicol, 60 grammi di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico e 48 grammi di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico avevano livelli di fosfato medi basali di 3,5, 3,5 e 3,6 mg/ dL e successivamente hanno sviluppato livelli medi di fosfato di 7,6, 7,9 e 7,1 mg/dL, rispettivamente, il giorno della colonscopia.

Nello studio di fase 3 di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse, il 20%, il 22% e il 18% dei pazienti che hanno assunto 60 grammi di Visicol, 60 grammi di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse e 48 grammi di sodio monobasico Le compresse di fosfato e sodio fosfato bibasico, rispettivamente, hanno sviluppato ipokaliemia (definita come livello di potassio<3.4 mEq/L) on the day of the colonoscopy. In this study, patients who took 60 grams of Visicol, 60 grams of Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets, and 48 grams of Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets all had baseline potassium levels of about 4.3 mEq/L and then developed a mean potassium level of 3.7 mEq/L on the day of the colonoscopy.

Nello studio di fase 3 su fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse, diversi pazienti in tutti e tre i regimi di fosfato di sodio hanno sviluppato ipocalcemia e ipernatriemia che non hanno richiesto trattamento.

Indicazioni e utilizzo per compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico

Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono indicate per la pulizia del colon come preparazione per la colonscopia negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Controindicazioni

Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono controindicate nei pazienti con nefropatia fosfatica acuta comprovata da biopsia.

Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono controindicate nei pazienti con allergia o ipersensibilità nota ai sali di fosfato di sodio o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Avvertenze

La somministrazione di prodotti a base di fosfato di sodio prima della colonscopia per la pulizia del colon ha provocato decessi a causa di significativi spostamenti di liquidi, gravi anomalie elettrolitiche e aritmie cardiache. Questi decessi sono stati osservati in pazienti con insufficienza renale, in pazienti con perforazione intestinale e in pazienti che hanno abusato o sovradosato di prodotti a base di fosfato di sodio. Si raccomanda ai pazienti che assumono fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse di idratarsi adeguatamente prima, durante e dopo l'uso di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse.

Deve essere prestata molta cautela prima di utilizzare le compresse di sodio fosfato monobasico e fosfato di sodio bibasico in pazienti con le seguenti malattie: grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto), insufficienza cardiaca congestizia, ascite, angina instabile, ritenzione gastrica, ileo , ostruzione intestinale acuta, pseudo-ostruzione intestinale, costipazione cronica grave, perforazione intestinale, colite acuta, megacolon tossico, bypass gastrico o chirurgia con graffatura o sindrome da ipomotilità.

Prendere in considerazione l'esecuzione di laboratori di base e post-colonoscopia (fosfato, calcio, potassio, sodio, creatinina e azotemia) in pazienti che possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi gravi, compresi quelli con storia di insufficienza renale, storia di o a rischio maggiore nefropatia fosfatica acuta, disturbi elettrolitici noti o sospetti, convulsioni, aritmie, cardiomiopatia, QT prolungato, storia recente di infarto del miocardio e soggetti con nota o sospetta iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia e ipernatriemia. Inoltre, se i pazienti sviluppano vomito e/o segni di disidratazione, misurare i laboratori post-colonoscopia (fosfato, calcio, potassio, sodio, creatinina e BUN).

Malattie renali, nefropatia fosfatica acuta e disturbi elettrolitici

Sono stati segnalati rari, ma gravi, casi di insufficienza renale, nefropatia acuta da fosfato e nefrocalcinosi in pazienti che hanno ricevuto prodotti a base di fosfato di sodio per via orale (incluse soluzioni e compresse di fosfato di sodio per via orale) per la pulizia del colon prima della colonscopia. Questi casi hanno spesso provocato una compromissione permanente della funzione renale e diversi pazienti hanno richiesto una dialisi a lungo termine. Il tempo di insorgenza è in genere entro pochi giorni; tuttavia, in alcuni casi, la diagnosi di questi eventi è stata ritardata fino a diversi mesi dopo l'ingestione di questi prodotti. I pazienti ad aumentato rischio di nefropatia acuta da fosfato possono includere i pazienti con quanto segue: ipovolemia, malattia renale al basale, età avanzata e pazienti che usano medicinali che influenzano la perfusione o la funzione renale [come diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina , e possibilmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Utilizzare le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, pazienti con anamnesi di nefropatia fosfatica acuta, disturbi elettrolitici noti o sospetti (come disidratazione) o persone che assumono farmaci concomitanti che possono influenzare i livelli di elettroliti (come come diuretici). I pazienti con anomalie elettrolitiche come ipernatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia o ipocalcemia devono avere i loro elettroliti corretti prima del trattamento con fosfato di sodio monobasico e compresse di fosfato di sodio bibasico.

Convulsioni

Sono stati segnalati rari casi di convulsioni tonico-cloniche generalizzate e/o perdita di coscienza associate all'uso di prodotti a base di fosfato di sodio in pazienti senza una precedente storia di convulsioni. I casi di crisi erano associati ad anomalie elettrolitiche (ad es. iponatriemia, ipokaliemia, ipocalcemia e ipomagnesiemia) e bassa osmolalità sierica. Le anomalie neurologiche si sono risolte con la correzione delle anomalie dei fluidi e degli elettroliti. Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico devono essere usate con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni e nei pazienti a più alto rischio di convulsioni [pazienti che assumono farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva (come gli antidepressivi triciclici), pazienti che smettono di assumere alcol o benzodiazepine o pazienti con iponatriemia nota o sospetta].

Aritmia cardiaca

Ci sono state segnalazioni rare, ma gravi, di aritmie associate all'uso di prodotti a base di fosfato di sodio. Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico devono essere usate con cautela nei pazienti con un rischio più elevato di aritmie (pazienti con una storia di cardiomiopatia, pazienti con QT prolungato, pazienti con una storia di aritmie non controllate e pazienti con una storia recente di malattia miocardica infarto). Gli ECG pre-dose e post-colonoscopia devono essere presi in considerazione nei pazienti ad alto rischio di gravi aritmie cardiache.

Precauzioni

Generale

I pazienti devono essere istruiti a bere 8 once di liquidi chiari con ciascuna dose di 4 compresse di fosfato di sodio monobasico e compresse di fosfato di sodio bibasico. I pazienti devono assumere un totale di 2 litri di liquidi chiari con compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Un'assunzione inadeguata di liquidi, come con qualsiasi purgativo efficace, può portare a un'eccessiva perdita di liquidi, ipovolemia e disidratazione. La disidratazione dovuta alla purificazione può essere esacerbata da un'assunzione inadeguata di liquidi per via orale, vomito e/o uso di diuretici.

I pazienti devono essere istruiti a non somministrare ulteriori agenti lassativi o purgativi, in particolare ulteriori prodotti purgativi a base di fosfato di sodio o prodotti per clisteri.

Il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato in alcuni pazienti ai quali erano state somministrate preparazioni del colon a base di fosfato di sodio. Il prolungamento dell'intervallo QT con compresse di fosfato di sodio è stato associato a squilibri elettrolitici, come ipokaliemia e ipocalcemia. Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico devono essere usate con cautela nei pazienti che stanno assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, poiché possono verificarsi gravi complicazioni. Gli ECG pre-dose e post-colonoscopia devono essere presi in considerazione nei pazienti con noto QT prolungato.

La somministrazione di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico può indurre ulcere aftose della mucosa del colon, poiché questo riscontro endoscopico è stato osservato con altre preparazioni catartiche di fosfato di sodio. Nel programma clinico di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, sono state osservate ulcere aftose nel 3% dei pazienti che hanno assunto il regime posologico di 48 grammi di fosfato di sodio monobasico e compresse di fosfato di sodio bibasico. Questo risultato colonscopico deve essere preso in considerazione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota o sospetta.

Poiché i dati pubblicati suggeriscono che l'assorbimento del fosfato di sodio può essere potenziato nei pazienti che manifestano un'esacerbazione acuta della malattia infiammatoria cronica intestinale, le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico devono essere utilizzate con cautela in tali pazienti.

Interazioni farmacologiche

I farmaci somministrati in prossimità di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico possono non essere assorbiti dal tratto gastrointestinale a causa della rapida peristalsi intestinale e della diarrea acquosa indotte dall'agente purgante.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sulla fertilità o sul suo potenziale mutageno.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Non è noto se le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico possano causare danni al feto se somministrate a una donna incinta o se possono influire sulla capacità riproduttiva. Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico devono essere somministrate a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico non sono state dimostrate in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Uso geriatrico

In studi clinici controllati sulla preparazione del colon di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, 228 (24%) su 931 pazienti avevano un'età pari o superiore a 65 anni. Inoltre, 49 (5%) dei 931 pazienti avevano 75 anni o più.

Dei 228 pazienti geriatrici negli studi, 134 pazienti (59%) hanno ricevuto almeno 48 grammi di fosfato di sodio monobasico e compresse di fosfato di sodio bibasico. Dei 49 pazienti di età pari o superiore a 75 anni negli studi, 27 (55%) pazienti hanno ricevuto almeno 48 grammi di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra i pazienti geriatrici e i pazienti più giovani. Tuttavia, i livelli medi di fosfato nei pazienti geriatrici erano maggiori dei livelli di fosfato nei pazienti più giovani dopo la somministrazione di fosfato di sodio monobasico e compresse di fosfato di sodio bibasico. I livelli medi di fosfato giornalieri di colonscopia nei pazienti di età compresa tra 18-64, 65-74 e ≧75 anni che hanno ricevuto 48 grammi di fosfato di sodio monobasico e compresse di fosfato di sodio bibasico nello studio di fase 3 erano 7,0, 7,3 e 8,0 mg/dl , rispettivamente. Inoltre, in tutti e tre i gruppi di trattamento con sodio fosfato, i livelli medi di fosfato nei pazienti di età compresa tra 18-64, 65-74 e ≧ 75 anni nello studio di fase 3 erano rispettivamente 7,4, 7,9 e 8,0 mg/dL dopo sodio somministrazione di fosfati. Non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani; pertanto, le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico devono essere usate con cautela nei pazienti geriatrici.

È noto che il fosfato di sodio viene sostanzialmente escreto dai reni e il rischio di reazioni avverse con il fosfato di sodio può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti geriatrici hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale compromessa, prendere in considerazione l'esecuzione di laboratori di base e post-colonoscopia (fosfato, calcio, potassio, sodio, creatinina e BUN) in questi pazienti (vedere AVVERTENZE). Si raccomanda ai pazienti che assumono fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse di idratarsi adeguatamente prima, durante e dopo l'uso di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse.

Reazioni avverse

Gonfiore addominale, dolore addominale, nausea e vomito sono stati gli eventi avversi più comuni riportati con l'uso di compresse di sodio fosfato monobasico e fosfato di sodio bibasico. Vertigini e mal di testa sono stati segnalati meno frequentemente. Poiché la diarrea è stata considerata come una parte dell'efficacia delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, la diarrea non è stata definita come un evento avverso negli studi clinici. La tabella 2 mostra gli eventi avversi più comuni associati all'uso di 48 grammi di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, 60 grammi di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico e 60 grammi di Visicol nelle prove di preparazione del colon (n= 931).

Tabella 2: Frequenza degli eventi avversi di qualsiasi gravità che si verificano in più del 3% dei pazienti nelle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasicoProve
Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico 32 compresse (48 g)N=272 Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico 40 compresse (60 g)N=265 visicol40 compresse (60 g)N=268
Gonfiore 31% 39% 41%
Nausea 26% 37% 30%
Pan addominale 23% 24% 25%
Vomito 4% 10% 9%

Esperienza di post marketing

Oltre agli eventi avversi segnalati dagli studi clinici, sono stati identificati i seguenti eventi avversi durante l'uso successivo all'approvazione delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione o connessione causale con le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico o per una combinazione di questi fattori.

Generale:

Reazioni di ipersensibilità inclusi anafilassi, eruzione cutanea, prurito, orticaria, costrizione alla gola, broncospasmo, dispnea, edema faringeo, disfagia, parestesia e gonfiore delle labbra e della lingua e gonfiore del viso.

Cardiovascolare:Aritmie

Sistema nervoso:Convulsioni

Renale:

Insufficienza renale, aumento dell'azoto ureico (BUN), aumento della creatinina, insufficienza renale acuta, nefropatia acuta da fosfato, nefrocalcinosi e necrosi tubulare renale.

Abuso di droga e dipendenza

Lassativi e purganti (compresi il fosfato di sodio monobasico e le compresse di fosfato di sodio bibasico) possono essere abusati dai pazienti con bulimia nervosa che spesso hanno abbuffate e vomito.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Ci si può aspettare che l'ingestione intenzionale o accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico porti a gravi disturbi elettrolitici, tra cui iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia o ipokaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia, con segni e sintomi di questi disturbi. Alcuni gravi disturbi elettrolitici derivanti da sovradosaggio possono causare aritmie cardiache, convulsioni, insufficienza renale e morte. Il paziente che ha assunto un sovradosaggio deve essere monitorato attentamente e trattato sintomaticamente per le complicanze fino a stabilizzazione.

Dosaggio e somministrazione delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico

La dose raccomandata di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico per la pulizia del colon per i pazienti adulti è di 32 compresse (48 grammi di fosfato di sodio) assunte per via orale con un totale di 2 litri di liquidi chiari nel modo seguente:

La sera prima della procedura di colonscopia:

Prendi 4 compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico con 8 once di liquidi chiari ogni 15 minuti per un totale di 20 compresse.

Il giorno della procedura di colonscopia:

A partire da 3-5 ore prima della procedura, assumere 4 compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico con 8 once di liquidi chiari ogni 15 minuti per un totale di 12 compresse.

I pazienti devono essere informati dell'importanza di assumere il regime di liquidi raccomandato. Si raccomanda ai pazienti che assumono fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse di idratarsi adeguatamente prima, durante e dopo l'uso di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico in compresse.

I pazienti non devono usare le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico per la pulizia del colon entro sette giorni dalla somministrazione precedente. Non è richiesto alcun clistere o lassativo aggiuntivo e i pazienti devono essere avvisati di NON assumere agenti aggiuntivi, in particolare quelli contenenti fosfato di sodio.

Come vengono fornite le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico

Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono fornite in flaconi a prova di bambino contenenti 100 compresse. Ogni compressa contiene 1,102 g di fosfato di sodio monobasico, USP e 0,398 g di fosfato di sodio dibasico, USP per un totale di 1,5 g di fosfato di sodio per compressa. Ogni bottiglia contiene due pacchetti di essiccante di silice, che non devono essere ingeriti.

NDC 40032-030-24 (100 compresse)

Stoccaggio e manipolazione

Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15°-30° C (59°-86°F) [Vedi USP Controlled Room Temperature]. Scartare qualsiasi parte non utilizzata.

Fabbricato da:

Nuovi laboratori, Inc.

Somerset, NJ 08873

Medguide

Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico

Leggi la Guida ai farmaci fornita con le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico prima di prenderlo e ogni volta che lo prendi. Questa guida ai farmaci non sostituisce il colloquio con il medico in merito alle proprie condizioni mediche o al trattamento. In caso di domande sulle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, si rivolga al medico o al farmacista.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sulle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Seri problemi ai reni. Problemi renali rari ma gravi possono verificarsi nelle persone che assumono medicinali a base di fosfato di sodio, comprese le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, per pulire il colon prima di una colonscopia. Questi problemi renali a volte possono portare a insufficienza renale o alla necessità di dialisi per molto tempo. Questi problemi si verificano spesso entro pochi giorni, ma a volte possono verificarsi diversi mesi dopo l'assunzione delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.

Le condizioni che possono renderti più a rischio di avere seri problemi renali con le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico includono se:

• perdere troppi liquidi corporei (disidratazione)

• hanno un intestino che si muove lentamente

• avere l'intestino ostruito dalle feci (stitichezza)

• ha forti dolori allo stomaco o gonfiore

• ha qualsiasi malattia che provoca irritazione intestinale (colite)

• ha una malattia renale

• soffre di insufficienza cardiaca

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• assumere pillole d'acqua o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

La tua età può anche influenzare il rischio di avere problemi ai reni con le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.

Prima di iniziare a prendere le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, informi il medico se:

• ha problemi ai reni

• assumere medicinali per la pressione sanguigna, malattie cardiache o malattie renali.

Grave perdita di liquidi.Le persone che assumono medicinali che contengono fosfato di sodio possono avere una grave perdita di liquidi corporei, con gravi alterazioni dei sali corporei nel sangue e ritmi cardiaci anormali. Questi problemi possono portare alla morte.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di perdita di troppi liquidi corporei (disidratazione) durante l'assunzione di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico:

• vomito

• vertigini

• urinare meno spesso del normale

• male alla testa

Vedere 'Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?' per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Che cosa sono le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono un medicinale da prescrizione utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per pulire il colon prima di una colonscopia. Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico puliscono il colon provocando la diarrea. La pulizia del colon aiuta il medico a vedere l'interno del colon più chiaramente durante la colonscopia.

Non è noto se le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico siano sicure e funzionino nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe assumere le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

Non prenda le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico se:

• hai avuto una biopsia renale che mostra che hai problemi ai reni a causa di troppo fosfato

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• è allergico ai sali di fosfato di sodio oa uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.

Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti nelle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

Prima di prendere le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se ha:

• una qualsiasi delle condizioni mediche elencate nella sezione 'Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sulle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?'

• irritazione dell'intestino (colite). Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico possono causare una riacutizzazione dei sintomi della malattia dell'intestino irritabile.

• danni alle viscere

• problemi con battito cardiaco anormale

• ha avuto un recente infarto o ha altri problemi cardiaci

• sintomi di eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione) inclusi vomito, vertigini, minzione meno frequente del normale o mal di testa

• ha subito un intervento chirurgico allo stomaco

• una storia di convulsioni

• se bevi alcolici

• seguono una dieta a basso contenuto di sale

• sono incinta. Non è noto se le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico danneggeranno il feto.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che assumi, inclusi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. Qualsiasi medicinale che prendi vicino al tempo in cui prendi le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico potrebbe non funzionare altrettanto bene. In particolare informi il medico se assume:

• pillole d'acqua (diuretici)

• medicinali per la pressione sanguigna o problemi cardiaci.

• medicinali per danni ai reni

• medicinali per il dolore, come l'aspirina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)

• un medicinale per le convulsioni

• un lassativo per la stitichezza negli ultimi 7 giorni. Non deve prendere un altro medicinale che contiene fosfato di sodio mentre prende le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali da mostrare al medico o al farmacista quando ricevi una nuova prescrizione.

Come devo assumere le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

• Prenda le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico esattamente come prescritto dal medico.

È importante che lei beva liquidi chiari prima, durante e dopo l'assunzione di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Questo può aiutare a prevenire danni ai reni.Esempi diliquidi chiarisono acqua, acqua aromatizzata, limonata (senza polpa), ginger ale o succo di mela. Non bere liquidi di colore viola o rosso.

È necessario leggere, comprendere e seguire queste istruzioni per assumere le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico nel modo giusto:

La sera prima della colonscopia,prenderai un totale di 20 compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, come segue:

  1. Prendi 4 compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico con 8 once diliquidi chiari.
  2. Aspetta 15 minuti.
  3. Prendi altre 4 compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico con 8 once diliquidi chiari.
  4. Ripetere i passaggi 2 e 3 sopra, altre tre volte. Assicurati di attendere 15 minuti dopo ogni volta.

Il giorno della colonscopiaprenderai un totale di 12 compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, iniziando circa 3-5 ore prima della colonscopia, come segue:

  1. Prendi 4 compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico con 8 once diliquidi chiari.
  2. Aspetta 15 minuti.
  3. Prendi altre 4 compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico con 8 once diliquidi chiari.
  4. Ripetere i passaggi 2 e 3 ancora una volta.

    Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico:

  5. vomito, vertigini o se urina meno spesso del normale. Questi possono essere segni di una perdita eccessiva di liquidi durante l'assunzione di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.
  6. difficoltà a bere liquidi chiari
  7. forti crampi allo stomaco, gonfiore, nausea o mal di testa

    Se prendi troppe compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, chiama il medico o chiedi assistenza medica immediatamente.

    Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

  8. Non dovresti assumere altri lassativi o clisteri a base di fosfato di sodio, mentre prendi le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.
  9. Non dovresti usare le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico se lo hai già usato negli ultimi 7 giorni.

    Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

    Le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  10. Vedere 'Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sulle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?'
  11. Convulsioni o svenimenti (black-out). Le persone che assumono un medicinale che contiene fosfato di sodio, come il fosfato di sodio monobasico e le compresse di fosfato di sodio bibasico, possono avere convulsioni o svenire (perdere i sensi) anche se non hanno avuto convulsioni prima. Informi immediatamente il medico se ha un attacco o uno svenimento durante l'assunzione di compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico.
  12. battito cardiaco anormale (aritmie)
  13. cambiamenti nei livelli ematici di calcio, fosfato, potassio, sodio

    Gli effetti collaterali più comuni delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico sono:

  14. gonfiore
  15. dolore alla zona dello stomaco (addominale).
  16. nausea
  17. vomito

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

    Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

    Come si conservano le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

  18. Conservare le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico a temperatura ambiente, tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
  19. Buttare via le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico che non sono necessarie.
  20. Tenere le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sulle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare le compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti sulle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico. Se desideri maggiori informazioni sulle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico, parla con il tuo medico o farmacista. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni scritte per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-908-603-6000 o visitare il sito Web www.fda.gov.

Quali sono gli ingredienti delle compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico?

Principi attivi: sodio fosfato monobasico e sodio fosfato bibasico anidro

Ingredienti inattivi: polietilenglicole 8000 e magnesio stearato

Nuovi laboratori, Inc.

Somerset, NJ 08873, Stati Uniti

NIN-030-00

Rev: 05/2011

ETICHETTA CONFEZIONE.PANNELLO ESPOSITORE PRINCIPALE

FOSFATO DI SODIO MONOBASICO E FOSFATO DI SODIO DIBASICO
Compresse di fosfato di sodio monobasico e fosfato di sodio bibasico
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:40032-030
Via di amministrazione ORALE Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
FOSFATO DI SODIO, MONOBASICO, MONOIDRATO (CATIONE DI SODIO) FOSFATO DI SODIO, MONOBASICO, MONOIDRATO 1.105 g
FOSFATO DI SODIO, ANIDRO DIBASICO (CATIONE DI SODIO) FOSFATO DI SODIO, ANIDRO DIBASICO 0,398 g
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
STEARATO DI MAGNESIO
GLICOLE POLIETILENICO 8000
Caratteristiche del prodotto
Colore BIANCO (da bianco a bianco sporco) Punto 2 pezzi
Forma OVALE (Modificato) Misurare 18 mm
Gusto Codice di impronta N;03
Contiene
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:40032-030-01 100 COMPRESSE (COMPRESSE) in 1 BOTTIGLIA
Informazioni di marketing
Categoria marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA079247 20/01/2012
Etichettatrice -Nuovi laboratori, Inc. (793518643)
Registrante -Nuovi laboratori, Inc. (793518643)
Istituzione
Nome Indirizzo ID/FEI Operazioni
Nuovi laboratori, inc. 793518643 PRODUZIONE
Nuovi laboratori, Inc.