Cefepime

Forma di dosaggio: iniezione, polvere, per soluzione
Classe di farmaci: Cefalosporine di quarta generazione

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INDICAZIONI E UTILIZZO

Polmonite

Cefepime per iniezione è indicato nel trattamento della polmonite (da moderata a grave) causata da ceppi sensibili diStreptococcus pneumoniae, compresi i casi associati a batteriemia concomitante,Pseudomonas aeruginosa,Klebsiella pneumoniae, oEnterobatterispecie.



Terapia empirica per pazienti febbrili neutropenici

Cefepime iniettabile in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di pazienti neutropenici febbrili. Nei pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (inclusi pazienti con una storia di recente trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante neoplasia ematologica o con neutropenia grave o prolungata), la monoterapia antimicrobica può non essere appropriata. Esistono dati insufficienti per supportare l'efficacia della monoterapia con Cefepime in tali pazienti[vedi Studi clinici ( 14.1 )].

Infezioni delle vie urinarie semplici e complicate (inclusa pielonefrite)

Cefepime per iniezione è indicato nel trattamento di infezioni delle vie urinarie semplici e complicate (compresa la pielonefrite) causate da isolati sensibili diEscherichia colioKlebsiella pneumoniae, quando l'infezione è grave o causata daEscherichia coli,Klebsiella pneumoniae, oProteus mirabilis, quando l'infezione è da lieve a moderata, compresi i casi associati a batteriemia concomitante con questi batteri.

Infezioni semplici della pelle e della struttura della pelle

Cefepime per iniezione è indicato nel trattamento di infezioni cutanee e della struttura cutanea non complicate causate daStaphylococcus aureus(solo isolati sensibili alla meticillina) oStreptococcus pyogenes.

Infezioni intra-addominali complicate (usate in combinazione con metronidazolo)

Cefepime per iniezione è indicato nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate (usate in combinazione con metronidazolo) negli adulti causate da isolati sensibili diEscherichia coli, streptococchi del gruppo viridans,Pseudomonas aeruginosa,Klebsiella pneumoniae,Enterobatterispecie, oBacteroides fragilis [vedi Studi clinici ( 14.2 )].

Utilizzo

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefepime per iniezione e di altri farmaci antibatterici, Cefepime per iniezione deve essere usato solo per trattare le infezioni che sono provate o fortemente sospettate essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, dovrebbero essere prese in considerazione nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale ei modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Dosaggio per adulti

I dosaggi raccomandati per gli adulti e le vie di somministrazione sono riportati nella Tabella 1 di seguito per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 60 ml/min. Somministrare Cefepime per iniezione endovenosa in circa 30 minuti.

Tabella 1: Schema di dosaggio raccomandato per cefepime iniettabile in pazienti adulti con clearance della creatinina (CrCL) superiore a 60 ml/min

Sito e tipo di infezione

Dose

Frequenza

Durata
(giorni)

Adulti

Endovenoso (IV)/
Intramuscolare
(NEL)

Polmonite da moderata a grave§

da 1 a 2 g IV

Ogni 8 a
12 ore

10

Terapia empirica per i pazienti neutropenici febbrili

2 g IV

Ogni 8 ore

7*

Da lieve a moderato Semplice o complicato
Infezioni delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite

da 0,5 a 1 g
IV/IM**

Ogni 12 ore

7 a 10

Urinario grave semplice o complicato
Infezioni del tratto, inclusa la pielonefrite

2 g IV

Ogni 12 ore

10

Pelle e pelle non complicate da moderate a gravi
Infezioni della struttura

2 g IV

Ogni 12 ore

10

Infezioni intra-addominali complicate§(Usato
in combinazione con metronidazolo)

2 g IV

Ogni 8 a
12 ore

7 a 10

*o fino alla risoluzione della neutropenia. Nei pazienti la cui febbre si risolve ma che rimangono neutropenici per più di 7 giorni, la necessità di continuare la terapia antimicrobica deve essere rivalutata frequentemente.

**La via di somministrazione intramuscolare è indicata solo per IVU da lievi a moderate, non complicate o complicate dovute aE. coli.

§PerP. aeruginosa, utilizzare 2 g EV ogni 8 ore.

Pazienti pediatrici (da 2 mesi a 16 anni)

La dose massima per i pazienti pediatrici non deve superare la dose raccomandata per gli adulti.

La dose abituale raccomandata nei pazienti pediatrici fino a 40 kg di peso per le durate indicate sopra per gli adulti è:

50 mg per kg per dose, somministrati ogni 12 ore per infezioni del tratto urinario semplici e complicate (inclusa pielonefrite), infezioni non complicate della pelle e della struttura cutanea e polmonite (vedere sotto).
Per polmonite da moderata a grave dovuta aP. aeruginosasomministrare 50 mg per kg per dose, ogni 8 ore.
50 mg per kg per dose, ogni 8 ore per i pazienti neutropenici febbrili.

Aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Pazienti adulti

Aggiustare la dose di Cefepime per iniezione in pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml/min per compensare la velocità di eliminazione renale più lenta. In questi pazienti, la dose iniziale raccomandata di Cefepime per iniezione deve essere la stessa dei pazienti con CrCL superiore a 60 ml/min, ad eccezione dei pazienti sottoposti a emodialisi. Le dosi raccomandate di Cefepime per iniezione nei pazienti con insufficienza renale sono presentate nella Tabella 2.

Quando è disponibile solo la creatinina sierica, la seguente formula (equazione di Cockcroft e Gault)unopuò essere utilizzato per stimare la clearance della creatinina. La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario della funzionalità renale:

Maschi: Clearance della creatinina (mL/min) =Peso (kg) x (140 – età)

72 x creatinina sierica (mg/dl)

Femmine: 0,85 x sopra il valore

Tabella 2: Programma di dosaggio raccomandato per cefepime iniettabile in pazienti adulti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml/min

Creatinina

Liquidazione (mL/min)

Programma di manutenzione consigliato

Maggiore di 60

500 mg cadauno
12 ore

1 g ciascuno
12 ore

2 g ciascuno
12 ore

2 g ciascuno
8 ore

Da 30 a 60

500 mg cadauno
24 ore

1 g ciascuno
24 ore

2 g ciascuno
24 ore

2 g ciascuno
12 ore

11-29

500 mg cadauno
24 ore

500 mg cadauno
24 ore

1 g ciascuno
24 ore

2 g ciascuno
24 ore

Meno di 11

250 mg ciascuno
24 ore

250 mg ciascuno
24 ore

500 mg cadauno
24 ore

1 g ciascuno
24 ore

Ambulatorio continuo
Dialisi peritoneale
(CAPD)

500 mg cadauno
48 ore

1 g ciascuno
48 ore

2 g ciascuno
48 ore

2 g ciascuno
48 ore

Emodialisi*

1 g il giorno 1, poi 500 mg ogni 24 ore in seguito

1 g ciascuno
24 ore

*Nei giorni di emodialisi, Cefepime deve essere somministrato dopo l'emodialisi. Quando possibile, Cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno.

Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), Cefepime per iniezione può essere somministrato alle dosi raccomandate con un intervallo di dosaggio ogni 48 ore (vedere Tabella 2).

Nei pazienti sottoposti a emodialisi, circa il 68% della quantità totale di Cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi verrà rimosso durante un periodo di dialisi di 3 ore. Il dosaggio di Cefepime iniettabile per i pazienti in emodialisi è di 1 g il giorno 1 seguito da 500 mg ogni 24 ore per il trattamento di tutte le infezioni eccetto la neutropenia febbrile, che è di 1 g ogni 24 ore.

Cefepime per iniezione deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno e dopo il completamento dell'emodialisi nei giorni di emodialisi (vedere Tabella 2).

Pazienti Pediatrici

Non sono disponibili dati su pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa; tuttavia, poiché la farmacocinetica di Cefepime è simile negli adulti e nei pazienti pediatrici[vedi Farmacologia clinica ( 12.3 )], per i pazienti pediatrici si raccomandano modifiche del regime posologico proporzionali a quelle negli adulti (vedere Tabelle 1 e 2).

Preparazione di Cefepime per iniezione per infusione endovenosa

Fiale

Costituire il flaconcino da 1 grammo, o 2 grammi, di Cefepime per iniezione con uno dei seguenti diluenti:
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Iniezione di destrosio al 5%.
0,5% o 1% di lidocaina cloridrato iniettabile
Acqua batteriostatica sterile per preparazioni iniettabili con parabeni o alcol benzilico
Diluire la soluzione ricostituita con una delle seguenti soluzioni per infusione compatibili prima dell'infusione endovenosa (fare riferimento alla seguente Tabella 3 per la quantità di diluente da aggiungere a ciascun flaconcino e la quantità di soluzione ricostituita da prelevare):
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Iniezione di destrosio al 5% e al 10%.
Iniezione di lattato di sodio M/6
Iniezione di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9%.
Ringer lattato e iniezione di destrosio al 5%.
Normosol™-R e Normosol™-M in iniezione di destrosio al 5%.
I farmaci per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione. Se il particolato è evidente nei fluidi ricostituiti, la soluzione del farmaco deve essere eliminata.
Somministrare l'infusione endovenosa risultante in circa 30 minuti.
L'infusione endovenosa intermittente con un set di somministrazione di tipo Y può essere eseguita con soluzioni compatibili. Tuttavia, durante l'infusione di una soluzione contenente Cefepime, è opportuno sospendere l'altra soluzione.

Preparazione per la somministrazione intramuscolare

Costituire Cefepime per fiale iniettabili da 1 grammo e 2 grammi con uno dei seguenti diluenti: acqua sterile per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio allo 0,9%, destrosio per preparazioni iniettabili al 5%, lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% o acqua batteriostatica sterile per preparazioni iniettabili con parabeni o benzile Alcool. Fare riferimento alla seguente Tabella 3 per la quantità di diluente da aggiungere a ciascun flaconcino e la quantità di soluzione ricostituita da prelevare.

I farmaci per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione. Se il particolato è evidente nei fluidi ricostituiti, la soluzione del farmaco deve essere eliminata.

Tabella 3: Preparazione di soluzioni ricostituite di cefepime per iniezione

Fiale monodose per somministrazione endovenosa (IV)/intramuscolare (IM).

Quantità di diluente da aggiungere (mL)

Concentrazione approssimativa di cefepima (mg/mL)

Importo del volume ricostituito da prelevare
(ml)

Contenuto della fiala di cefepime

1 g (IV)

10

100

10.5

1 g (IM)

bcg effetti collaterali a lungo termine

2.4

280

3.6

2 g (IV)

10

160

12.5

Compatibilità e stabilità

Cefepime per via endovenosa per iniezione

Compatibilità con infusione endovenosa

Le fiale di cefepime per iniezione sono compatibili a concentrazioni comprese tra 1 mg per ml e 40 mg per ml con i seguenti fluidi per infusione endovenosa: cloruro di sodio allo 0,9% iniettabile, destrosio al 5% e 10% iniettabile, lattato di sodio M/6 iniettabile, destrosio al 5% e Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, Ringer lattato e iniezione di destrosio al 5%, Normosol™-R e Normosol™-M in iniezione di destrosio al 5%. Queste soluzioni possono essere conservate fino a 24 ore a temperatura ambiente controllata da 20°C a 25°C (da 68°F a 77°F) o per 7 giorni in frigorifero da 2°C a 8°C (da 36°F a 46°F ).

Compatibilità con gli additivi

Le informazioni sulla compatibilità della miscela di cefepime per iniezione sono riassunte nella Tabella 4.

Tabella 4: Stabilità della miscela di cefepime

Stabilità Tempo per

Cefepime per concentrazione di iniezione

Miscela e
Concentrazione

Soluzioni per infusione endovenosa (IV).

RT/L
(da 20°C a 25°C)

Refrigerazione
(da 2°C a 8°C)

40 mg/ml

Amikacina
6 mg/ml

NS o D5W

24 ore

7 giorni

40 mg/ml

Ampicillina
1 mg/ml

D5W

8 ore

8 ore

40 mg/ml

Ampicillina
10 mg/ml

D5W

2 ore

8 ore

40 mg/ml

Ampicillina
1 mg/ml

NS

24 ore

48 ore

40 mg/ml

Ampicillina
10 mg/ml

NS

8 ore

48 ore

4 mg/ml

Ampicillina
40 mg/ml

interazione litio e sodio

NS

8 ore

8 ore

Da 4 a 40 mg/ml

Clindamicina Fosfato
Da 0,25 a 6 mg/ml

NS o D5W

24 ore

7 giorni

4 mg/ml

eparina
Da 10 a 50 unità/ml

NS o D5W

24 ore

7 giorni

4 mg/ml

Cloruro di potassio da 10 a 40 mEq/L

NS o D5W

24 ore

7 giorni

4 mg/ml

Teofillina 0,8 mg/mL

D5W

24 ore

7 giorni

Da 1 a 4 mg/ml

n / a

Aminosyn™ II 4,25% con elettroliti e calcio

8 ore

3 giorni

Da 0,125 a 0,25 mg/ml

n / a

Inpersol™ con il 4,25% di destrosio

24 ore

7 giorni

NS = iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

D5W = iniezione di destrosio al 5%.

nd = non applicabile.

RT/L = temperatura ambiente e luce.

Cefepime per incompatibilità della miscela per iniezione

Non aggiungere soluzioni di Cefepime per iniezione, a soluzioni di ampicillina a una concentrazione superiore a 40 mg per ml, o a metronidazolo, vancomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina solfato o aminofillina a causa della potenziale interazione. Tuttavia, se è indicata una terapia concomitante con Cefepime per iniezione, ciascuno di questi antibiotici può essere somministrato separatamente.

Cefepima intramuscolare per iniezione

Cefepime iniettabile ricostituito come indicato è stabile per 24 ore a temperatura ambiente controllata da 20°C a 25°C (da 68°F a 77°F) o per 7 giorni in frigorifero da 2°C a 8°C (da 36°F a 77°F) 46°F) con i seguenti diluenti: acqua sterile per preparazioni iniettabili, 0,9% di cloruro di sodio iniettabile, 5% di destrosio per preparazioni iniettabili, acqua batteriostatica sterile per preparazioni iniettabili con parabeni o alcol benzilico o 0,5% o 1% di lidocaina cloridrato.

Cefepime intramuscolare ed endovenoso per iniezione

Come con altre cefalosporine, il colore di Cefepime per iniezione in polvere, così come le sue soluzioni, tendono a scurirsi a seconda delle condizioni di conservazione; tuttavia, se conservato come raccomandato, la potenza del prodotto non viene influenzata negativamente.

FORME DI DOSAGGIO E PUNTI DI FORZA

Cefepime for Injection, USP è una polvere sterile di cefepime di colore da bianco a giallo pallido in flaconcini monodose ed è disponibile nei seguenti dosaggi:

1 grammo per fiala
2 grammi per fiala

Controindicazioni

La cefepima per iniezione è controindicata nei pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità immediata alla cefepima o alla classe delle cefalosporine di antibiotici, penicilline o altri antibiotici beta-lattamici.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità

Prima di iniziare la terapia con Cefepime per iniezione, è necessario indagare attentamente per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità immediata a Cefepime, cefalosporine, penicilline o altri beta-lattamici. Prestare attenzione se questo prodotto deve essere somministrato a pazienti sensibili alla penicillina perché l'ipersensibilità crociata tra i farmaci antibatterici beta-lattamici è stata chiaramente documentata e può verificarsi fino al 10% dei pazienti con una storia di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a Cefepime per iniezione, interrompere il farmaco e istituire adeguate misure di supporto.

Neurotossicità

Sono state segnalate reazioni avverse gravi, inclusi eventi fatali o pericolosi per la vita dei seguenti: encefalopatia (disturbo della coscienza inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), afasia, mioclono, convulsioni e stato epilettico non convulsivo[vedi reazioni avverse ( 6.2 )]. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con insufficienza renale che non hanno ricevuto un adeguato aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, alcuni casi di neurotossicità si sono verificati in pazienti che hanno ricevuto un aggiustamento del dosaggio appropriato per il loro grado di compromissione renale. Nella maggior parte dei casi, i sintomi di neurotossicità sono stati reversibili e si sono risolti dopo l'interruzione di Cefepime e/o dopo l'emodialisi. Se si verifica neurotossicità associata alla terapia con Cefepime, interrompere Cefepime e istituire adeguate misure di supporto.

Clostridium difficile Diarrea associata

Clostridium difficilediarrea associata (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso cefepime per iniezione, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva diC. difficile.

C. difficileproduce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo del CDAD. Ceppi produttori di ipertossine diC. difficilecausare un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di farmaci antibatterici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato, l'uso in corso di farmaci antibatterici non è diretto controC. difficilepotrebbe essere necessario interrompere. Adeguata gestione di liquidi ed elettroliti, integrazione proteica, trattamento antibiotico diC. difficile, e la valutazione chirurgica dovrebbe essere istituita come clinicamente indicato.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di Cefepime per iniezione in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospetta dia benefici al paziente e aumenti il ​​rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Come con altri antimicrobici, l'uso prolungato di Cefepime per iniezione può causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. È essenziale una valutazione ripetuta delle condizioni del paziente. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere adottate misure appropriate.

Interazioni farmacologiche/test di laboratorio

glucosio urinario

La somministrazione di Cefepime può provocare una reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine quando si utilizzano alcuni metodi (ad es. compresse Clinitest™)[vedi Interazioni farmacologiche ( 7.1 )].

Test di Coombs

Durante il trattamento con Cefepime per iniezione sono stati riportati test diretti di Coombs positivi. Nei pazienti che sviluppano anemia emolitica, interrompere il farmaco e istituire una terapia appropriata. Il test di Coombs positivo può essere osservato nei neonati le cui madri hanno ricevuto antibiotici a base di cefalosporine prima del parto.

Tempo di protrombina

Molte cefalosporine, inclusa Cefepime, sono state associate a una diminuzione dell'attività protrombinica. Quelli a rischio includono pazienti con insufficienza renale o epatica o scarso stato nutrizionale, nonché pazienti che ricevono un ciclo prolungato di terapia antimicrobica. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio e la vitamina K esogena deve essere somministrata come indicato.

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono discusse nella sezione Avvertenze e precauzioni e di seguito:

Reazioni di ipersensibilità[vedi Avvertenze e precauzioni ( 5.1 )]
Neurotossicità[vedi Avvertenze e precauzioni ( 5.2 )]
Clostridium difficileDiarrea associata[vedi Avvertenze e precauzioni ( 5.3 )]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici con dosi multiple di Cefepime, 4.137 pazienti sono stati trattati con le dosi raccomandate di Cefepime (da 500 mg a 2 g per via endovenosa ogni 12 ore). Non ci sono stati decessi o disabilità permanenti ritenuti correlati alla tossicità del farmaco. Sessantaquattro (1,5%) pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse. Trentatré (51%) di questi 64 pazienti che hanno interrotto la terapia lo hanno fatto a causa dell'eruzione cutanea. La percentuale di pazienti trattati con Cefepime che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di reazioni avverse correlate al farmaco era simile a dosi giornaliere di 500 mg, 1 g e 2 g ogni 12 ore (0,8%, 1,1% e 2%, rispettivamente). Tuttavia, l'incidenza dell'interruzione del trattamento a causa di eruzione cutanea è aumentata con le dosi raccomandate più elevate.

Le seguenti reazioni avverse (Tabella 5) sono state identificate negli studi clinici condotti in Nord America (n=3.125 pazienti trattati con Cefepime).

Tabella 5: Reazioni avverse negli studi clinici sui regimi di dosaggio multi-dose di Cefepime in Nord America

Incidenza uguale o superiore all'1%

Reazioni avverse locali (3%), inclusa flebite (1,3%), dolore e/o infiammazione (0,6%)*; eruzione cutanea (1,1%)

Incidenza inferiore all'1% ma superiore allo 0,1%

Colite (inclusa colite pseudomembranosa), diarrea, eritema, febbre, mal di testa, nausea, moniliasi orale, prurito, orticaria, vaginite, vomito, anemia


Alla dose più alta di 2 g ogni 8 ore, l'incidenza delle reazioni avverse è stata maggiore tra i 795 pazienti che hanno ricevuto questa dose di Cefepime. Erano costituiti da eruzione cutanea (4%), diarrea (3%), nausea (2%), vomito (1%), prurito (1%), febbre (1%) e mal di testa (1%).

Le seguenti (Tabella 6) variazioni avverse di laboratorio, con Cefepime, sono state osservate durante gli studi clinici condotti in Nord America.

Tabella 6: Cambiamenti avversi di laboratorio nei regimi di dosaggio multiplo di Cefepime Studi clinici in Nord America

Incidenza uguale o superiore all'1%

Test di Coombs positivo (senza emolisi) (16,2%); diminuzione del fosforo (2,8%); aumento dell'alanina transaminasi (ALT) (2,8%), aspartato transaminasi (AST) (2,4%), eosinofili (1,7%); PTT anormale (1,6%), tempo di protrombina (PT) (1,4%)

Incidenza inferiore all'1% ma superiore allo 0,1%

Aumento della fosfatasi alcalina, azoto ureico nel sangue (BUN), calcio, creatinina, fosforo, potassio, bilirubina totale; diminuzione di calcio*, ematocrito, neutrofili, piastrine, globuli bianchi (WBC)

* L'ipocalcemia era più comune tra i pazienti anziani. Non sono state riportate le conseguenze cliniche dei cambiamenti nel calcio o nel fosforo.

Un profilo di sicurezza simile è stato osservato negli studi clinici su pazienti pediatrici.

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione di Cefepime per iniezione. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Oltre alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici in Nord America con Cefepime, durante l'esperienza post-marketing mondiale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Sono state riportate encefalopatia (disturbo della coscienza inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), afasia, mioclono, convulsioni e stato epilettico non convulsivo.[vedi Avvertenze e precauzioni ( 5.2 )]

Sono state riportate anafilassi comprendenti shock anafilattico, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia.

Reazioni avverse di classe delle cefalosporine

Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono state osservate nei pazienti trattati con Cefepime, sono state riportate le seguenti reazioni avverse e test di laboratorio alterati per i farmaci antibatterici di classe delle cefalosporine:

Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, disfunzione epatica inclusa colestasi e pancitopenia.

Interazioni farmacologiche

Interazioni farmacologiche/test di laboratorio

La somministrazione di Cefepime può provocare una reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine con determinati metodi. Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Aminoglicosidi

Monitorare la funzionalità renale se gli aminoglicosidi devono essere somministrati con Cefepime per iniezione a causa del maggiore potenziale di nefrotossicità e ototossicità dei farmaci antibatterici aminoglicosidici.

Diuretici

È stata segnalata nefrotossicità in seguito alla somministrazione concomitante di altre cefalosporine con potenti diuretici come la furosemide. Monitorare la funzionalità renale quando Cefepime viene somministrato in concomitanza con potenti diuretici.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Gravidanza Categoria B
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di Cefepime nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Cefepime non è risultato teratogeno o embriocida se somministrato durante il periodo dell'organogenesi a ratti a dosi fino a 1.000 mg/kg/giorno (1,6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo calcolata sulla base della superficie corporea) o a topi a dosi fino a 1.200 mg /kg (approssimativamente uguale alla dose massima raccomandata nell'uomo calcolata sulla base della superficie corporea) o ai conigli a un livello di dose di 100 mg/kg (0,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo calcolata sulla base della superficie corporea).

Lavoro e consegna

Cefepime non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.

Madri che allattano

Cefepime è escreto nel latte materno umano. Si deve usare cautela quando Cefepime viene somministrato a una donna che allatta[vedi Farmacologia clinica ( 12.3 )].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Cefepime nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie semplici e complicate (inclusa la pielonefrite), delle infezioni non complicate della pelle e della struttura cutanea, della polmonite e come terapia empirica per i pazienti neutropenici febbrili sono state stabilite nei gruppi di età da 2 mesi a 16 anni anni. L'uso di Cefepime per preparazioni iniettabili in questi gruppi di età è supportato da evidenze provenienti da studi adeguati e ben controllati di Cefepime negli adulti con dati aggiuntivi di farmacocinetica e sicurezza da studi pediatrici[vedi Farmacologia clinica ( 12.3 )].

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare l'uso di Cefepime per iniezione in pazienti pediatrici per il trattamento di infezioni gravi nella popolazione pediatrica in cui il patogeno sospetto o accertato èH. influenzaetipo b. In quei pazienti in cui si sospetta o è documentata la semina meningea da un sito di infezione distante o in cui si sospetta o è documentata la meningite, deve essere utilizzato un agente alternativo con dimostrata efficacia clinica in questo contesto.

Uso geriatrico

Degli oltre 6.400 adulti trattati con Cefepime per iniezione negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% aveva 75 anni o più. Quando i pazienti geriatrici hanno ricevuto la dose abituale raccomandata per gli adulti, l'efficacia clinica e la sicurezza sono state paragonabili all'efficacia e alla sicurezza clinica nei pazienti adulti non geriatrici.

Si sono verificati eventi avversi gravi in ​​pazienti geriatrici con insufficienza renale a cui sono state somministrate dosi non aggiustate di Cefepime, inclusi eventi fatali o pericolosi per la vita dei seguenti: encefalopatia, mioclono e convulsioni[vedi Avvertenze e precauzioni ( 5.2 ), Reazioni avverse ( 6.2 )].

Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dai reni e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché è più probabile che i pazienti anziani presentino una ridotta funzionalità renale, occorre prestare attenzione nella selezione della dose e monitorare la funzionalità renale[vedi Farmacologia clinica ( 12.3 ), Avvertenze e precauzioni ( 5.2 ), dosaggio e somministrazione ( 23 )].

Insufficienza renale

Aggiustare la dose di Cefepime per iniezione in pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml/min per compensare la velocità di eliminazione renale più lenta[vedere Aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale ( 23 )].

Sovradosaggio

I pazienti che ricevono un sovradosaggio devono essere attentamente osservati e somministrati un trattamento di supporto. In presenza di insufficienza renale, si raccomanda l'emodialisi, non la dialisi peritoneale, per favorire la rimozione di Cefepime dall'organismo. I sintomi da sovradosaggio includono encefalopatia (disturbo della coscienza inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), mioclono, convulsioni, eccitabilità neuromuscolare e stato epilettico non convulsivo[vedi Avvertenze e precauzioni ( 5.2 ), Reazioni avverse ( 6.2 ), dosaggio e somministrazione ( 23 )].

Cefepime Descrizione

Cefepime for Injection, USP è un semisintetico antibatterico cefalosporinico per somministrazione parenterale. Il nome chimico è 1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-ammino-4-tiazolil)-gliossilamido]-2-carbossi-8-osso-5-tia-1-azabiciclo[4.2. 0]ott-2-en-3-il]metil]-1-metilpirrolidino cloruro,7Due-(Z)-O-metilossima), monocloridrato, monoidrato, che corrisponde alla seguente formula strutturale:

Cefepime cloridrato è una polvere di colore da bianco a giallo pallido. Cefepime cloridrato contiene l'equivalente di non meno di 825 mcg e non più di 911 mcg di Cefepime (C19H24N6IL5SDue) per mg, calcolato su base anidra. È altamente solubile in acqua.

Cefepime for Injection, USP viene fornito per la somministrazione intramuscolare o endovenosa in dosaggi equivalenti a 1 g e 2 g di Cefepime. Cefepime for Injection, USP è una miscela sterile e secca di Cefepime cloridrato e L-arginina. La L-arginina, ad una concentrazione approssimativa di 707 mg/g di Cefepime, viene aggiunta per controllare il pH della soluzione ricostituita tra 4 e 6. Le soluzioni appena ricostituite di Cefepime for Injection, USP avranno un colore variabile dal giallo pallido all'ambra .

Cefepime - Farmacologia clinica

Meccanismo di azione

La cefepima è un farmaco antibatterico a base di cefalosporine[vedi microbiologia ( 12.4 )].

Farmacodinamica

Simile ad altri agenti antimicrobici beta-lattamici, è stato dimostrato che il tempo in cui la concentrazione plasmatica non legata di Cefepime supera la MIC dell'organismo infettante si correla meglio con l'efficacia nei modelli animali di infezione. Tuttavia, la relazione farmacocinetica/farmacodinamica di Cefepime non è stata valutata nei pazienti.

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici di Cefepime in volontari maschi adulti sani (n=9) dopo singole infusioni di 30 minuti (IV) di Cefepime 500 mg, 1 g e 2 g sono riassunti nella Tabella 7. L'eliminazione di Cefepime avviene principalmente attraverso l'escrezione renale con un emivita media (±DS) di 2 (±0,3) ore e clearance corporea totale di 120 (±8) ml/min in volontari sani. La farmacocinetica di cefepime è lineare nell'intervallo da 250 mg a 2 g. Non vi sono evidenze di accumulo in volontari maschi adulti sani (n=7) che hanno ricevuto dosi clinicamente rilevanti per un periodo di 9 giorni.

Tabella 7: parametri farmacocinetici medi per cefepime (±DS), somministrazione endovenosa

Cefepime per iniezione

Parametro

500 mg EV

1 g IV

2 g IV

Cmax, mcg/ml

39.1 (3.5)

81.7 (5.1)

163,9 (25,3)

AUC, h•mcg/mL

70,8 (6,7)

148,5 (15,1)

248,8 (30,6)

Numero di soggetti (maschi)

9

9

9

I parametri farmacocinetici di Cefepime dopo una singola iniezione intramuscolare sono riassunti nella Tabella 8. La farmacocinetica di Cefepime è lineare nell'intervallo da 500 mg a 2 g per via intramuscolare e non varia rispetto alla durata del trattamento.

Tabella 8: parametri farmacocinetici medi per cefepime (±DS), somministrazione intramuscolare

Cefepime per iniezione

Parametro

500 mg IM

1 g IM

2 g IM

Cmax, mcg/ml

13.9 (3.4)

29.6 (4.4)

57,5 (9,5)

Tmax, h

1,4 (0,9)

1,6 (0,4)

1,5 (0,4)

AUC, h•mcg/mL

60 (8)

137 (11)

262 (23)

Numero di soggetti (maschi)

6

6

12

Assorbimento

Dopo somministrazione intramuscolare (IM), Cefepime è completamente assorbito.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione di Cefepime allo stato stazionario è 18 (±2) L. Il legame alle proteine ​​sieriche di Cefepime è di circa il 20% ed è indipendente dalla sua concentrazione nel siero.

Il cefepime viene escreto nel latte materno a una concentrazione di 0,5 mcg/mL. Un lattante che consuma circa 1.000 ml di latte umano al giorno riceverà circa 0,5 mg di Cefepime al giorno[vedi Utilizzo in popolazioni specifiche ( 8.3 )].

Le concentrazioni di Cefepime raggiunte in tessuti e fluidi corporei specifici sono elencate nella Tabella 9.

Tabella 9: Concentrazioni medie di cefepime in fluidi corporei specifici (mcg/mL) o tessuti (mcg/g)

Tessuto o fluido

Dose/
Rotta

N. di pazienti

Tempo medio del campione dopo la dose (h)

Concentrazione media

Liquido per vesciche

2 g IV

6

1.5

81,4 mcg/ml

Mucosa bronchiale

2 g IV

venti

4.8

24,1 mcg/g

Espettorato

2 g IV

5

4

7,4 mcg/ml

Urina

500 mg EV
1 g IV
2 g IV

8
12
12

da 0 a 4
da 0 a 4
da 0 a 4

292 mcg/ml
926 mcg/ml
3.120 mcg/ml

Persino

2 g IV

26

9.4

17,8 mcg/ml

Liquido peritoneale

2 g IV

19

4.4

18,3 mcg/ml

Appendice

2 g IV

31

5.7

5,2 mcg/g

Cistifellea

2 g IV

38

8.9

11,9 mcg/g

Prostata

prometazina 25mg compresse pil

2 g IV

5

uno

31,5 mcg/g


I dati suggeriscono che Cefepime attraversa la barriera ematoencefalica infiammata. La rilevanza clinica di questi dati è al momento incerta.

Metabolismo ed escrezione

La cefepima viene metabolizzata in N-metilpirrolidina (NMP) che viene rapidamente convertita in N-ossido (NMP-N-ossido). Il recupero urinario di Cefepime immodificato rappresenta circa l'85% della dose somministrata. Meno dell'1% della dose somministrata viene recuperata dalle urine come NMP, il 6,8% come NMP-N-ossido e il 2,5% come epimero di Cefepime. Poiché l'escrezione renale è una via di eliminazione significativa, i pazienti con disfunzione renale ei pazienti sottoposti a emodialisi richiedono un aggiustamento del dosaggio[vedi Dosaggio e somministrazione ( 23 )].

Popolazioni specifiche

Pazienti con insufficienza renale

La farmacocinetica di cefepime è stata studiata in pazienti con vari gradi di compromissione renale (n=30). L'emivita media nei pazienti che necessitavano di emodialisi era di 13,5 (±2,7) ​​ore e nei pazienti che necessitavano di dialisi peritoneale continua era di 19 (±2) ore. La clearance corporea totale di cefepime è diminuita proporzionalmente alla clearance della creatinina nei pazienti con funzionalità renale anormale, che funge da base per le raccomandazioni sull'aggiustamento del dosaggio in questo gruppo di pazienti[vedi Dosaggio e somministrazione ( 23 )].

Pazienti con insufficienza epatica

La farmacocinetica di Cefepime è rimasta inalterata nei pazienti con insufficienza epatica che hanno ricevuto una singola dose da 1 g (n=11).

Pazienti geriatrici

La farmacocinetica di cefepime è stata studiata in uomini anziani (di età pari o superiore a 65 anni) (n=12) e donne (n=12) la cui clearance media (DS) della creatinina era di 74 (±15) ml/min. Sembrava esserci una diminuzione della clearance corporea totale di Cefepime in funzione della clearance della creatinina. Pertanto, la somministrazione del dosaggio di Cefepime negli anziani deve essere adattata in modo appropriato se la clearance della creatinina del paziente è pari o inferiore a 60 ml/min[vedi Dosaggio e somministrazione ( 23 )].

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica di cefepime è stata valutata in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 11 anni a seguito di dosi singole e multiple con schedulazioni ogni 8 ore (n=29) e ogni 12 ore (n=13). Dopo una singola dose endovenosa, la clearance corporea totale e il volume di distribuzione allo stato stazionario erano in media rispettivamente di 3,3 (±1) ml/min/kg e 0,3 (±0,1) l/kg. Il recupero urinario di Cefepime immodificato è stato del 60,4 (±30,4)% della dose somministrata e la clearance renale media è stata di 2 (±1,1) ml/min/kg. Non ci sono stati effetti significativi dell'età o del sesso (25 maschi contro 17 femmine) sulla clearance corporea totale o sul volume di distribuzione, corretto per il peso corporeo. Non è stato osservato accumulo quando Cefepime è stato somministrato a 50 mg per kg ogni 12 ore (n=13), mentre Cmax, AUC e t½ sono aumentati di circa il 15% allo stato stazionario dopo 50 mg per kg ogni 8 ore. L'esposizione a Cefepime dopo una dose endovenosa di 50 mg per kg in un paziente pediatrico è paragonabile a quella di un adulto trattato con una dose endovenosa di 2 g. La biodisponibilità assoluta di Cefepime dopo una dose intramuscolare di 50 mg per kg è stata dell'82,3 (±15)% in otto pazienti.

Microbiologia

Meccanismo di azione

Il cefepime è un farmaco battericida che agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica. Cefepime ha un ampio spettro diin vitroattività che comprende un'ampia gamma di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. All'interno delle cellule batteriche, i bersagli molecolari di Cefepime sono le proteine ​​leganti la penicillina (PBP).

Attività antimicrobica

Cefepime ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti microrganismi, entrambiin vitroe nelle infezioni cliniche come descritto nella sezione Indicazioni e utilizzo ( uno ).

Batteri Gram-negativi

Enterobatterispp.

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Batteri Gram-positivi

Staphylococcus aureus(solo isolati sensibili alla meticillina)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococchi del gruppo Viridans

Il seguentein vitroi dati sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti batteri mostra anin vitroconcentrazione inibitoria minima (MIC) inferiore o uguale al breakpoint suscettibile di Cefepime contro isolati di genere o gruppo di organismi simili. Tuttavia, l'efficacia di Cefepime nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi batteri non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati.

effetti collaterali di bactrim

Batteri Gram-positivi

Staphylococcus epidermidis(solo isolati sensibili alla meticillina)

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus aureus

NOTA: la maggior parte degli isolati di enterococchi, ad es.Enterococcus faecalis, e gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a Cefepime.

Batteri Gram-negativi

Acinetobacter calcoaceticussubsp.lwoffii

Citrobacter diversus

Citrobacter freundii

Enterobacter agglomerani

Haemophilus influenzae

Il canale di Copenaghen

Klebsiella ossitoca

Moraxella catarrhalis

Morganella Morgani

Proteo

provvidenza rettgeri

provvidenza stuartii

Serratia marcescens

NOTA: Cefepime è inattivo contro molti isolati diStenotrophomonas maltofilia.

Test di sensibilità

Per informazioni specifiche sui criteri interpretativi del test di sensibilità e sui metodi di test associati e sugli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, vedere: https://www.fda.gov/STIC.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità negli animali con Cefepime. Negli studi sull'aberrazione cromosomica, Cefepime è risultato positivo per clastogenicità nei linfociti umani primari, ma negativo nelle cellule dell'ovaio di criceto cinese. In altroin vitrotest (mutazione batterica e cellulare di mammifero, riparazione del DNA negli epatociti primari di ratto e scambio di cromatidi fratelli nei linfociti umani), Cefepime era negativo per gli effetti genotossici. Inoltre,abitarele valutazioni di Cefepime nei topi (2 studi di aberrazione cromosomica e 2 studi sul micronucleo) sono risultati negativi per clastogenicità. Non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità nei ratti quando Cefepime è stato somministrato per via sottocutanea a dosi fino a 1.000 mg/kg/die (1,6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo calcolata sulla base della superficie corporea).

Studi clinici

Pazienti febbrili neutropenici

La sicurezza e l'efficacia della monoterapia empirica con Cefepime in pazienti febbrili neutropenici sono state valutate in due studi multicentrici randomizzati che hanno confrontato la monoterapia con Cefepime (alla dose di 2 g per via endovenosa ogni 8 ore) con la monoterapia con ceftazidima (alla dose di 2 g per via endovenosa ogni 8 ore ). Questi studi comprendevano 317 pazienti valutabili. La tabella 12 descrive le caratteristiche della popolazione valutabile di pazienti.

Tabella 12: Dati demografici di pazienti valutabili (solo primi episodi)

Cefepime

ceftazidima

Totale

164

153

Età media (anno)

56 (intervallo, da 18 a 82)

55 (intervallo, da 16 a 84)

Maschio

86 (52%)

85 (56%)

Femmina

78 (48%)

68 (44%)

Leucemia

65 (40%)

52 (34%)

Altre neoplasie ematologiche

43 (26%)

36 (24%)

Tumore solido

54 (33%)

56 (37%)

Nadir ANC mediano (cellule/microlitro)

20 (intervallo, da 0 a 500)

20 (intervallo, da 0 a 500)

Durata mediana della neutropenia (giorni)

6 (intervallo, da 0 a 39)

6 (intervallo, da 0 a 32)

Catetere venoso a permanenza

97 (59%)

86 (56%)

Antibiotici profilattici

62 (38%)

64 (42%)

Innesto di midollo osseo

9 (5%)

7 (5%)

SBP inferiore a 90 mm Hg all'ingresso

7 (4%)

ventuno%)

ANC = conta assoluta dei neutrofili; SBP = pressione arteriosa sistolica

La Tabella 13 descrive i tassi di risposta clinica osservati. Per tutte le misure di esito, Cefepime era terapeuticamente equivalente a ceftazidima.

Tabella 13: Tassi di risposta aggregati per la terapia empirica di pazienti neutropenici febbrili

% di risposta Cefepime

ceftazidima

Misure di esito

(n=164)

(n=153)

L'episodio primario si è risolto senza alcuna modifica del trattamento, nessun nuovo episodio febbrile o infezione e gli antibiotici per via orale hanno consentito il completamento del trattamento

51

55

Episodio primario risolto senza modifica del trattamento, nessun nuovo episodio febbrile o infezione e nessun antibiotico orale post-trattamento

3. 4

39

Sopravvivenza, qualsiasi modifica del trattamento consentita

93

97

L'episodio primario si è risolto senza alcuna modifica del trattamento e gli antibiotici orali hanno consentito il completamento del trattamento

62

67

Episodio primario risolto senza modifica del trattamento e senza antibiotici orali post-trattamento

46

51


Esistono dati insufficienti per supportare l'efficacia di Cefepime in monoterapia in pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (inclusi pazienti con una storia di recente trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante neoplasia ematologica o con neutropenia grave o prolungata). Non sono disponibili dati in pazienti con shock settico.

Infezioni intra-addominali complicate

I pazienti ricoverati in ospedale con infezioni intra-addominali complicate hanno partecipato a uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato la combinazione di cefepime (2 g ogni 12 ore) più metronidazolo per via endovenosa (500 mg ogni 6 ore) rispetto a imipenem/cilastatina (500 mg ogni 6 ore). ore) per una durata massima di 14 giorni di terapia. Lo studio è stato progettato per dimostrare l'equivalenza delle due terapie. Le analisi primarie sono state condotte sulla popolazione composta da persone con un'infezione complicata confermata chirurgicamente, almeno un pretrattamento isolato da agenti patogeni, almeno 5 giorni di trattamento e una valutazione di follow-up da 4 a 6 settimane per i pazienti guariti. I soggetti nel braccio imipenem/cilastatina avevano punteggi APACHE II più alti al basale. I gruppi di trattamento erano per il resto generalmente comparabili per quanto riguarda le loro caratteristiche di pretrattamento. Il tasso di guarigione clinica complessiva tra i pazienti dell'analisi primaria è stato dell'81% (51 pazienti guariti/63 valutabili) nel gruppo Cefepime più metronidazolo e del 66% (62/94) nel gruppo imipenem/cilastatina. Le differenze di efficacia osservate potrebbero essere dovute a una maggiore percentuale di pazienti con punteggi APACHE II elevati nel gruppo imipenem/cilastatina.

RIFERIMENTI

uno.
Cockcroft DW, Gault MH. Predizione della clearance della creatinina dalla creatinina sierica. Nefrone. 1976; 16:31-41.

Modalità di fornitura/stoccaggio e manipolazione

Come fornito

Cefepime for Injection, USP viene fornito come segue:

Cefepime for Injection, USP allo stato secco, è una polvere da bianca a giallo pallido. Soluzione ricostituita di Cefepime for Injection, USP può variare di colore dal giallo pallido all'ambra.

NDC 44567-130-10 flaconcino da 1 grammo* (scatola da 10 flaconcini)

NDC 44567-131-10 flaconcino da 2 grammi* (scatola da 10 flaconcini)

*Basato sull'attività del Cefepime.

Stoccaggio e manipolazione

Cefepime for Injection, USP allo stato secco deve essere conservato a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F) [vedere Temperatura ambiente controllata USP]. Proteggi dalla luce. Conservare in cartone fino al momento dell'uso. Scartare la parte inutilizzata.

Informazioni di consulenza per il paziente

Avvisare i pazienti che i farmaci antibatterici, incluso Cefepime per iniezione, devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il comune raffreddore). Quando Cefepime per iniezione viene prescritto per il trattamento di un'infezione batterica, informare i pazienti che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano curabili con Cefepime per iniezione o altri farmaci antibatterici in futuro.
La diarrea è un problema comune causato dai farmaci antibatterici, che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. Informare il paziente che può sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) durante il trattamento e fino a due o più mesi dopo aver assunto l'ultima dose di antibiotico. Informare i pazienti che devono contattare il proprio medico il prima possibile se ciò si verifica.
Avvisare i pazienti di eventi avversi neurologici che potrebbero verificarsi con Cefepime per uso iniettabile. Istruire i pazienti o i loro operatori sanitari a informare immediatamente il proprio medico di qualsiasi segno e sintomo neurologico, tra cui encefalopatia (disturbo della coscienza inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), afasia (disturbo del parlare e della comprensione del linguaggio parlato e scritto), mioclono , convulsioni e stato epilettico non convulsivo, per il trattamento immediato, l'aggiustamento del dosaggio o l'interruzione di Cefepime per iniezione.

I nomi dei marchi citati in questo documento sono marchi dei rispettivi proprietari.

Prodotto per:

WG Critical Care, LLC

Paramus, NJ 07652

Fatto in Brasile

Pannello di visualizzazione confezione/etichetta

NDC 44567-130-10

Cefepime per iniezione, USP 1 grammo/Fiala

Per uso IV o IM dopo la costituzione.

Solo RX

Pannello di visualizzazione confezione/etichetta

NDC 44567-131-10

Cefepime per iniezione, USP 2 grammi/Fiala

Per uso IV dopo la costituzione.

Solo RX

Cefepime
Iniezione di cefepime, polvere, per soluzione
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:44567-130
Via di amministrazione ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
Cefepime cloridrato (Cefime) Cefepime 1 g in 20 ml
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:44567-130-10 10 FLACONCINI in 1 SCATOLA
uno 20 ml in 1 FIALA
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA065441 31/03/2021
Cefepime
Iniezione di cefepime, polvere, per soluzione
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:44567-131
Via di amministrazione ENDOVENOSA Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
Cefepime cloridrato (Cefime) Cefepime 2 g in 20 ml
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:44567-131-10 10 FLACONCINI in 1 SCATOLA
uno 20 ml in 1 FIALA
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA065441 31/03/2021
Etichettatrice -WG Critical Care, LLC (829274633)
WG Critical Care, LLC